• 药品专利链接渐行渐近
    中国是全球第二大医药消费市场,近几年,以仿制药起家的中国制药工业被认为正在迈入崛起的关键节点,在市场、资金、人才和创新刺激下,新药研发的时代已悄然而至。与之对应的,是现有药品审批制度对原研药的专利保护的缺失凸显。2017 年,药监部门和中央机构相继
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    栏目: 特别策划
    2018/5/4 11:17:05
  • 专利链接制度即将落地,医药企业应如何迎接
    专利链接制度是指将仿制药的上市注册与专利药的专利保护进行链接的一种制度。该制度源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,并历经多次修改调整,在推动美国原研药企业与仿制药企业的均衡发展方面取得了良好效果。我国虽已通过《药品注册管理办法》建立
    属性: 专利
    栏目: 特别策划
    2018/5/4 11:14:46
  • 新药时代来临,专利链接改革时机或到
    在继仿制药“一致性评价”改革浪潮之后,面对创新药多年以来的保护短板,食药监局和中共中央办公厅、国务院办公厅分别打出连贯缜密的组合拳,从2017年5月12日到10月8日,短短的5个月时间,《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策(征求意见稿
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    栏目: 特别策划
    2018/5/4 11:10:36
  • 批准等待期成药品专利链接制度利益博弈点
    2017年被认为是药政改革的政策大年。中共中央办公厅、国务院办公厅及国家食品药品监督管理总局(下称“食药监局”)接连出台了一系列关于药品监管体制改革的相关文件,其中,明确提出要探索建立我国药品专利链接制度等一系列知识产权保护的组合拳,被认为是我国
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    栏目: 特别策划
    2018/5/4 11:02:44
  • 建立中国专利链接制度需要的配套制度设计
    中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出,探索建立为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。专利链接制度的价值是双重的,一方面保护创
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    栏目: 特别策划
    2018/5/4 10:59:49


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