评美国最高法院巨数遗传公司基因专利无效案

总第77期 王晫 北京市第一中级人民法院法官发表,[专利]文章

  专利究竟保护什么?满足什么条件才能成为专利保护的客体?要回答这些表面上略显简单的问题实际上并不容易。法律作为上层建筑的一部分,要与经济基础相适应才能推动经济的发展。从美国的专利法历史不难看出,美国对于专利保护客体采取了越来越包容的态度,反映这一趋势的经典案例是1981年美国最高法院宣判的Diamond v. Chakrabarty案。在该案中,美国最高法院判定通过改变细菌基因方法获得的人造微生物可以获得专利权,并且确立了如下原则,即“专利权可授予阳光之下凡人为之物(Patentable subject matter should include anythingunder the sun that is made by man)”,并被后来无数判例所引用,对美国扩大可获得专利保护主题的范围起了重要的推动作用。与此同时,美国逐步拓宽对计算机软件、商业方法、动物、疾病的诊断和治疗方法、基因工程细胞、特殊基因序列等高新技术领域给予专利保护,旨在为其新技术成果获得专利权扫清障碍,该政策有利于保护高新技术领域的竞争优势。

  从保护客体的类型上来看,美国专利保护发明专利、外观设计专利和植物专利。美国《专利法》第101条规定,任何人发明或者发现任何新的且有用的方法、机器、产品或组合物,或对他们任何新的、有用的改进,都可以因此获得专利权,只要其符合授权的条件和要求。根据该条规定,适格的专利客体包括了方法、机器、产品、组合物以及他们的改进。美国最高法院认为虽然上述条款对于适格的专利客体规定较为宽泛,但并不是没有限制,自然法则、自然现象和抽象的思想都被排除在可授权的客体之外,因为这些并不能代表人的创造性活动。相比之下,我国专利保护发明专利、实用新型专利和外观设计专利。根据我国《专利法》第二条的规定,发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案;实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。并且,我国《专利法》第二十五条明确排除了科学发现、疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种等几种客体成为专利保护的客体。由此不难发现,由于我国现处于高新技术发展的初期,借鉴发达国家先进技术经验是技术发展的必然,为了解决专利技术匮乏的状况,我国对于创造性有限的实用新型专利亦提供了保护。另外,我国对于发明和实用新型专利保护的客体更强调“技术性”的要求,即通过技术手段解决一定技术问题,实现某种技术效果,而美国对于可专利客体采取了更包容的态度,美国希望利用这一政策保护其在更多领域的智力成果。

  2013年6月13日,美国最高法院宣判了分子病理学协会(Association for Molecular Pathology)与巨数遗传公司(Myriad Genetics)基因专利无效案,最终宣告巨数遗传公司的两项人类基因(BRCA1和BRCA2)专利无效,并且美国最高法院的九名大法官在该案中少有的达成了一致意见。BRCA1和BRCA2基因的变异将极大增加人类乳腺和卵巢癌的风险,巨数遗传公司发现了BRCA1和BRCA2基因的准确位置和排列顺序,并将这两项基因申请并被授权了专利。该专利使得巨数遗传公司决定该基因的特定核苷酸序列,并且可以使得巨数遗传公司开发出特定的检测方法来检查某病人身上的上述基因的变异风险。如果该专利有效,巨数遗传公司将享有从人体上分离出上述两项基因的排他性权利,并且使得巨数遗传公司享有合成BRCA互补DNA的排他权利。分子病理学协会等请求人针对该专利提出无效请求,认为上述两项基因专利不符合美国《专利法》第101条的规定,即不属于专利保护客体。本案的焦点问题在于分离出的DNA分子属于自然产物还是人为产物。地方法院认为DNA具有双重特性,它不但是个化学分子,而且还携带着生物体的遗传信息,是中心遗传法则的信息承载者。这种遗传信息的承载性是分离DNA具有实用性的关键,其本质并没有与体内DNA存在显著的不同,体内DNA的分离纯化,并没有改变它本质的特性--核苷酸特征,因此分离DNA本质上属于不可专利的自然产品。作为上诉法院的联邦巡回上诉法院推翻了一审判决,其认为分离的DNA具有不同的化学结构,可以成为可专利的客体。最高法院主要基于如下四点理由推翻了联邦巡回上诉法院的判决,终审判决宣告涉案两项专利权无效,首先,《专利法》第101条不保护自然法则、自然现象和抽象的思想;其次,巨数遗传公司在这两项专利中所做的工作是发现了BRCA1和BRCA2基因的准确位置和基因序列,其既没有创造也未改变蕴含在这两项基因中的遗传信息和DNA的基因结构;再次,互补DNA不是自然的产物,其为人类创造的产物,可以成为专利保护的客体;最后,需要指出的是,本案并不涉及方法权利要求,例如上述两项基因的新的应用等可以成为专利保护的客体。与此同时,大法官们认为合成DNA--在实验室中经过修改的遗传物质片段可以获得专利保护,因为合成过程涉及人的参与。由此可见,美国最高法院的逻辑重点在于专利权人请求保护的客体是否为“自然的产物”,还是“人为创造的智力成果”。一些科学家们对这一判决提出了质疑,他们认为分离的DNA通过人类的干预发生了本质的改变,与体内的DNA存在显著不同的化学结构,是非自然的产物。然而最高法院的逻辑概为,人工打破化学键,使得特定基因序列脱离整个DNA序列不能被视为人工制造的化合物,而依旧被视为自然物质。

  笔者认为,对于基因科学这一高风险、高投入的行业而言,给予适当的专利保护有利于推进更多有利于人类健康的基因研究成果的出现。但对于本案而言,相对于纯粹的科学、技术分析而言,政策的权衡、社会公众的期望同样成为左右这一判决的重要因素。由于BRAC1和BRAC2基因测试对乳癌高风险的女性具有重要意义,而这一测试过高的价格使得患乳癌的女性数量急剧增长,甚至连好莱坞的著名女星安吉丽娜?朱丽也难于幸免,这些事件的出现以及由此带来的公众压力都可能成为美国最高法院确立自己立场的重要影响因素。如果乳腺癌风险测试成本很低,大概美国最高法院就没有必要做出这样的政策性的判决。这样的政策考量是否适当,应当采取何种模式回应社会的期待?相对于专利保护客体的抉择而言,通过反垄断、禁止权利滥用等模式是否更加可取?这些问题都将在不断的摸索、实践中寻找最佳方案。

来源:China IP

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