中国药品知识产权法规的最新进展

总第21期 第21期 张清奎发表,[综合]文章

医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面,医药发明的投资大、风险高、周期长,对知识产权保护的依赖性强;另一方面,药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化,从而对公共健康造成不利影响。因此,中国政府非常重视药品的知识产权保护,并制定了一系列司法或行政保护法规,努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。

一、中国药品知识产权法规的总体情况

为鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新,规范新药的研制和审批工作,加强药品的监督管理,维护药品市场秩序,保障人体用药安全,维护人民身体健康,我国已先后出台了许多相关的知识产权法律和行政法规。例如,《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施,开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护,并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护;《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日通过,1983年1月1日起施行,此后又于1993年和2001年进行了两次修订;《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过,并在2001年修改后于同年12月1日起施行;与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》1985年制定并施行,又于1999年进行了修改;此外,国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》,这两个条例均于1993年1月1日起施行。另外,作为对知识产权立法的补充,人大常委会1993年9月2日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明,以上法律法规的实施,都对我国的药品开发和市场管理起到了积极作用。

二、各种药品知识产权法规的特点

由于各种法规的制定部门不同,因此保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别对各种保护的主要特点作一简介。

1.专利保护

(1)保护的对象及条件

药品专利的保护对象主要是药品领域新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知,也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中;创造性是指同申请日以前的技术相比,该药品发明有突出的实质性特点和显著进步;实用性是指该药品发明能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。

(2)保护的期限和手段

按照现行专利法的规定,发明专利权的期限为20年,自申请日起计算。专利权被授予后,任何单位或个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得以生产经营为目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利专利权人或利害关系人既可以向法院起诉,也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理,要求其停止侵权行为并赔偿损失。而且,按照专利法实施细则的规定,同样的发明创造只能被授予一项专利。因此,专利权具有独占性。

2.商标保护

(1)保护的对象及条件

药品商标保护的对象是药品经营或销售中用以区别商品的可视性标志,其注册条件是没有他人在同一种商品或类似商品上注册过相同或近似的商标

(2)保护的期限和手段

注册商标的有效期为十年,自核准注册之日起计算。期满前还可以申请续展注册,每次续展注册的有效期为十年。药品商标注册后,即在所注册的国家或地区享有独占权,任何人未经注册商标所有人许可,都不得在同一种药品或类似药品上使用与注册商标相同或近似的商标。如果出现侵权行为,被侵权人可以向法院起诉,也可以请求工商行政管理部门处理。

3. 新药的行政保护

(1)保护的对象及条件

新药保护的对象是在我国未生产过的药品,其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。

(2)保护的期限和手段

根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》,各类新药的保护期分别为:第一类12年;第二、三类8年;第四、五类6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药,未得到新药证书拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批;但是,此前已经受理的品种可继续审评。由此可见,新药证书并不是唯一的,也就是说,新药保护不具有独占性,其对药品市场只具有相对的排他性。

4.药品行政保护

(1)保护的对象及条件

药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品发明。其条件是:

(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护;

(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权;

(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售。

(2)保护的期限和手段

药品行政保护的期限为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向法院起诉。

5. 中药品种保护

(1)保护的对象及条件

中药品种保护的对象是在中国境内生产的、已经列入国家药品标准的品种。其条件主要是对特定疾病要有特殊或者显著的疗效,且产品的质量及标准符合要求。

(2)保护的期限和手段

受保护的中药品种分为一、二级,其中一级保护的期限分为30年、20年和10年,二级保护的期限为7年。保护期满后可要求延期,每次延长的期限不得超过第一次批准的期限,但二级保护的保护期只能延长一次。被批准保护的中药品种,在保护期内,限于由获得《中药品种保护证书》的企业生产;擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。但是,如果批准保护的中药品种在批准前由多家企业生产,则其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发同品种的保护证书。由此可知,中药品种保护也不具有独占性。

6.商业秘密保护

 (1)保护的对象和条件

我国《反不正当竞争法》把商业秘密定义为:不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。因此,该法予以保护的医药领域内的商业秘密就是符合这些条件的技术信息和经济信息,如产品的配方、制作工艺、方法等。

(2)保护的期限和手段

商业秘密权保护没有一个具体的保护期,只要权利人采取的保密措施得当,其药品的配方及工艺制法就会在一段较长的时间内处于保密状态,不断地创造经济效益。对于侵犯商业秘密的企业或个人,权利人可以要求监督检查部门责令停止违法行为,并根据情节轻重处以一定数额的罚款。

三、药品知识产权法规的最新进展

1.专利法规的修改

我国入世后,WTO和TRIPS协议不断改进和发展,我国的专利法规也随之进行了修订和改变,近年来主要有以下几点变化:

(1)《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》出台

2001年11月,WTO在多哈发表了《TRIPS协议与公共健康宣言》, “同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康。” 接着,又于2003年8月30日通过了执行决议,同意在一定条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口,从而突破了强制许可只能用于满足国内市场的限制。为了适应这些国际动态,我国国家知识产权局2005年11月29日公布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,自2006年1月1日起施行。另外,全国人大常委会也于2007年10月28日批准了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》,以平衡知识产权与公共健康之间的关系。

(2)专利法正在进行第三次修订

2006年12月27日,国家知识产权局已将专利法修订草案上报国务院,提请国务院审议。其中有三个条款涉及药品领域:一是第二十六条增加了关于披漏遗传资源的义务;二是第四十九条增加了公共健康危机时的强制许可规定;三是第六十三条增加了侵权例外的第(五)项,“专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗设备的,以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗设备的。”

(3)审查指南进行再一次修改

2006年5月24日,国家知识产权局以局长令形式公布了新修改后的审查指南,自2006年7月1日起施行。其中涉及药品专利审批的主要内容有以下几点:

(i)强调本领域技术人员根据现有技术无法预测药品的疗效时必须提供实验数据加以证明;

(ii)不允许通过补交试验数据克服公开不充分和得不到说明书的支持等缺陷;

(iii)不影响制药过程的机理或给药途径等改变的医药用途发明无新颖性;

(iv)中药等可以用制备方法定义产品,但必须将方法不同落实到产品区别,否则无新颖性。

2.新药行,,政保护的变化

由于新药行政保护的对象也包括仿制药,在对药品实行专利保护制度的前提下,原有的新药行政保护制度已经没有存在的必要,而且可能与专利制度相冲突,因此国家食品药品监督管理局于2002年12月1日起废止了原来的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》,也即取消了新药的行政保护。

3.中药品种保护条例的动态

可以认为,中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充,其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书,是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强;同时,这也可以视为对前文所述的只有外国人才能享有的药品行政保护的一种平衡,具有一定的合理性。但目前,我国在中药品种保护领域还存在一些问题,首先,由于中药品种保护不要求新颖性,非创新药物也可以得到保护,因而所保护的不一定是知识产权。而进入公有领域的现有技术是不应当受到保护的,因此授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害公众的利益;其次,多个厂家正在生产的品种也可以得到中药品种保护,这样就可能逼迫其他同品种生产厂家不得不花费一定的费用申请保护,从而加重了这些企业的负担;再者,允许其他厂家享受同品种保护,在中药品种保护与药品专利保护等知识产权形式共存时,还有可能损害药品知识产权原创者的利益,与在先的专利权形成冲突和矛盾,从而削弱专利制度的保护作用;另外,中药品种保护的期限过长,有可能使药价长期偏高,不利于保护患者的利益;最后,中药品种保护只适用于在中国境内生产的品种,而不适用于由外国进口到中国的品种,这有可能被指责为歧视行为,不符合TRIPS协议的国民待遇原则。因此,最近几年来,有关部门一直在广泛征求意见,准备对《中药品种保护条例》进行必要的修改。

4.《药品注册办法》的出台和修改

国家食品药品监督管理局于2002年12月1日出台了新的《药品注册管理办法》(试行),2005年5月1日正式施行,其中引入了专利保护的链接条款和未披露信息的保护条款;2007年3月10日起,SFDA开始就新的修改稿在网上公开征求意见,修改后的办法于2007年10月1日生效。其主要内容为:

“第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。”


作者:国家知识产权局医药生物审查部部长



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