“万艾可”的中国效应

总第77期 李雪 ChinaIP发表,[专利]文章

  在过去十年间,是全球药品专利到期的高峰时段,这已在国内外相关研讨会上多次被药品企业和媒体提及。近些年,一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期,一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满,而从2011年至2015年,又将有价值770亿美元的药品专利过期。

  专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好,尤其对于发展中国家的仿制药企业而言,一直视其为一块巨大的蛋糕,而如何分食,如何利用好这些机会获得最大利益,本土药企对此筹谋已久。

  “万艾可”中国俗称“伟哥”
  2014年5月,作为世界上最大医药企业的辉瑞制药有限公司(以下简称辉瑞),其旗下销售额惊人的男性勃起功能障碍(ED)药物“蓝色小药丸”万艾可专利保护即将到期。

  “万艾可”--在中国俗称“伟哥”、学名为枸橼酸西地那非的蓝色菱形药片,是目前世界上治疗男性勃起障碍(ED)的主要药物。1998年3月,万艾可在美国一上市即引起了轰动,随后又在世界上110多个国家及地区先后上市。并且此后每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入,为辉瑞公司带来了空前的成功。

  由辉瑞研发的万艾可,最初并非是作为男性勃起障碍的药物,而是作为一种用于治疗心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制剂而进入临床研究的。原本研究者希望万艾可能够通过释放生物活性物质一氧化氮舒张心血管平滑肌,达到扩张血管缓解心血管疾病的目的。

  但临床研究显示,万艾可对心血管的作用并不能达到研究人员的预期,因此,作为一个心血管药物,万艾可并未成功。

  1991年4月,万艾可的临床研究正式宣告失败,但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意。研究员发现,治疗者在试药过程中虽未对舒张心血管起到作用,却发现对病者的性生活有明显的改善作用。在经辉瑞高层许可后,研究人员就万艾可对阴茎海绵体平滑肌的作用展开了研究,并于1998年3月271994年5月13日2001年9月19日2014年5月13日在华提出专利申请在华专利到期获得94192386.X发明专利几种“重磅”药物专利保护到期的收入锐减预测日获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可,成为令辉瑞公司名声大噪的一个金牌产品。

  在华即将到期
  此次辉瑞旗下的万艾可在华专利即将到期的事实,在多年前就已被国内近百家仿制药品公司盯上。因此,不少药企开始觊觎并且布局这一市场,就等万艾可专利期一到立即推出相关产品占领市场。


  1994年5月13号,美国辉瑞制药公司向中国国家知识产权局提出“枸橼酸西地那非”治疗男性ED(勃起功能障碍)的用途专利申请。经过长达几年的波折,辉瑞公司终于如愿以偿在2001年9月19日获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利(2001年9月19日授权公告),专利期20年,即从申请之日起的1994年一直保护到2014年5月13日。

  作为治疗改善男性勃起障碍的主要西药,目前全球市场基本由辉瑞旗下的“蓝色”万艾可、美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达三分天下。自1998年率先进入中国以来,万艾可独占男性勃起障碍西药市场长达6年,率先于2004年在中国取得药店零售的准入证,从而在渠道方面具有非常强的优势,积累了充分的市场份额。直到2004年和2005年,拜耳和礼来才先后将相关药品引入中国,从而三方国际药企争夺市场的战役打响。

  据了解,从市场份额来看,万艾可目前在国内细分市场西药类份额最大,占到60%,2012年在中国的销售额在10亿元左右,而希爱力和艾力达则分别占到百分之二十多和百分之十几。

  而据市场研究显示,目前该类药品市场的竞争力已经十分激烈,一旦万艾可专利期一到,必将加剧该市场的竞争,并会打破目前市场的格局。

  国内药企蓄势待发
  6月20日,辉瑞公司相关负责人在接受媒体采访时曾就万艾可即将在华到期的消息发表过意见。“目前辉瑞公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。”

  虽然辉瑞自称并未采取措施,但国内药品企业可都已忙的不可开交。日前,广州医药研究总院在广药集团的研讨会上透露,该院已启动万艾可的“抢仿”,目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。通过国家食品药品监督管理总局药品数据库在药品注册批件发送信息一览中看到,广州白云山制药股份有限公司的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到批号。

  与广药有着相同谋划的企业并非少数。江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。而据了解,万艾可在华专利到期后,药企的“仿品”只要得到相关的批准,都可以进行生产。

  专利是一把双刃的达摩克利斯之剑,悬在仿制药企和专利权拥有者的头上。专利有效期间,专利拥有者利用已有的市场地位或专利权赋有的独占方式对仿制药进行限制,以赚取巨额利润,从而给仿制药企带来巨大麻烦与巨额的“罚单”。专利到期后,面对价格低得多的仿制药,专利拥有者的销售收入就会如同跳水一般急剧下滑。而对于仿制药企而言,个人认为就专利本身应该不存在风险,可能面对的困难在于,除价格优势外,需要考虑如何从既定的市场中多分一杯羹的问题。北京路浩知识产权代理有限公司副总经理王朋飞分析道。

  市场格局预将洗牌
  2012年5月,万艾可在韩国专利到期后,韩国市场一下子冒出30多个竞争品牌,价格低至万艾可的四分之一,根据友利投资的数据显示,仅仅在5月一个月,万艾可的销售额就锐减至原来的42%。万艾可在泰国专利到期后的情况,也与此类似。

  辉瑞中国相关负责人表示,辉瑞在华销售的大部分都是专利到期的产品,而且各个外企在华主要业务基本上是来自专利到期的产品,甚至是到期很多年的产品。目前,公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。

  辉瑞公司虽如此说,但从往年的一些营销策略上来看,辉瑞并非坐以待毙。辉瑞近年来一直有意加大“伟哥”的营销力度。2011年,辉瑞力推中国男性健康相关行动,通过在部分零售门店中开设男性健康中心,整合了原本分散销售的男科处方药和计生器械,由此有效拉动了万艾可当年的销售。同时也有效地推动了万艾可品牌在中国消费者心中的印象。

  中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受本刊记者采访时分析道:美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达尚处在保护期,两者近几年的竞争态势已经突破了原本与辉瑞旗下万艾可三足鼎立的局面。万艾可处在仿制药与高端药品之间夹心层的位置越来越难坐稳。在药品竞争经营中,排他性不容忽视,一旦面临专利悬崖,仿制药的蜂拥而上,定价权就会被消弱,销售量也会流失。万艾可到期后,高端市场难以占据,唯有瞄向中低端领域,以价格优势、口碑优势以及价值优势压制仿制药的竞争,占据较大的市场份额从而使总收入增长。

  仿制药企业进入后,是否将改变目前该药品在中国的格局,王朋飞认为:

  (1)市场将重新洗牌
  仿制药企将充分利用价格优势和已有的市场营销网络,将该药品的蛋糕重新切割,一些人士认为重磅药物的专利到期后,专利拥有者的销售收入将锐减。

  (2)研发模式将创新
  在化学药品研发上,目前各跨国药企都面临瓶颈。根据美国医药制造商协会统计,1980-2012年,其成员企业药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元,30年间增长了25倍。但由于FDA新药审批的日趋严格以及疾病复杂程度的提高,新药的研发成功率正在下降。2000-2012年,每1000个临床试验中,FDA批准的新分子实体从7.4个下降到3.1个。

  同时,习惯了高风险高投入高回报的专利药模式的辉瑞公司转战仿制药的尝试也不甚顺利,在市场可能锐减的情况下,个人相信辉瑞一定将通过某种方式限制仿制药的竞争,这种方式所要进行的工作之一既是研发新的可替代西地那非的枸盐酸盐(万艾可)的药物,也包括可能开发生产门槛较高、生产成本较高的生物药,从而延长之前对该市场的垄断,另外一种方式应该就是重点革新目前的制备技术,开发出更适合市场需求的新剂型、新工艺、新设备等等,从而在这些方面维持或扩大已有的优势,力图减少因专利到期带来的市场缩水的影响。

  (3)企业架构将变化
  辉瑞公司为维持已有的高市场占有率,其可能会收购大量的国内具有生产万艾可药品的小厂,一方面扩大生产规模,一方面有效利用这些小厂的销售网络,从而快速获得产品上市许可,也可以快速切入原有的市场。

  仿制药前途未卜
  看似“钱”途十分美好的仿制药,其实也暗藏很多的危机。从多年的数据来看,我国的仿制药企业并非万事俱备只欠东风。目前我国共有6000多家药厂在激烈厮杀,这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争,这种情况下仿制药的利润平均只有5%-10%,与国际上仿制药平均40%-60%的利润率不可相提并论。

  而且除了国内仿制药企业自己存在的硬伤外,外来的压力更是十分强大。全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境,带来仿制药市场的快速成长。新药研发面临技术含量越来越高,投入大、周期长、风险高,但产出减少,各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险等多重困境。从2000-2012年,陆续有多家国际药企欲投资进入中国仿制药市场。去年年底,全球第五的制药公司,诺华制药与中山市政府签订谅解备忘录,将增资2500万美元加大市场开发,将诺华山德士中山工厂建设成为国内最大的仿制药生产基地,预计年销售额将达100亿元。

  根据IMS数据,中国仿制药行业增长速度为25%。基层医疗市场的完善需要高质量、低成本的仿制药,国内处方药中仿制药的比例逐渐提高,已超过90%。中国历来鲜有创新药品,多为仿制药和改剂型药品。2010年,国产化学药品批准上市分类中,仿制药占比83%。

  由于中国缺乏成熟的大规模仿制药企业,加之跨国仿制药企业对中国仿制药市场不够重视,导致跨国企业在华发展缓慢。虽然国内生产的药品95%是仿制药,但低水平、同质竞争严重,厂家多数集中在价格层面竞争,仿制药的利润平均只有5%-10%。

  基于种种现实问题,虽然国际专利药到期的数量逐渐增多,看似是对国内仿制药企业有利的局势,但如果把握不好,前途或钱途如何还未能所知。

  资料:

  2001-2013 万艾可在华专利坎坷路
  2001年9月19日,国家知识产权局授予辉瑞公司“伟哥”发明专利权。根据我国专利法的规定,万艾可的专利一旦正式生效,其保护期将延续到2014年。当时国内已有不下20家制药企业对以“西地那非”为主要成分的伟哥类产品做了多年研究,有的甚至已经完成了临床研究。于是,在万艾可被授予发明专利权的一个月内,国内12家企业联名向国家知识产权局提出申请,请求专利复审委宣告万艾可专利无效。理由是该药品专利不具有创造性、新颖性及信息披露公开不充分。
  2004年7月5日,国家专利复审委员会作出第6228号无效宣告请求审查决定书,认为“万艾可”专利不符合专利法的有关规定,宣告专利权无效。
  2004年9月28日,辉瑞将国家知识产权局告上法庭。
  2005年3月31日,北京市一中院知识产权庭首次开庭。
  2006年6月2日,北京市一中院作出一审裁决,对原告辉瑞公司所提“国家知识产权专利复审委员会收回专利无效决定”的诉讼请求予以支持。
  2006年6月17日,由国内12家企业组成的“伟哥联盟”向北京市高院提起上诉。
  2007年10月,北京市高级人民法院经审理认为,“专利复审委员会认为‘说明书所述的治疗效果及实验数据缺乏明确的指向及关联’的说法,属于认定事实有误,应予纠正。”至此,辉瑞公司取得了最终胜利,国内的制药企业不能生产“伟哥”。

来源:China IP

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