由韩国最高法院对Eli Lilly v Hanmi 案判决引发的思考

总第85期 李素燕 范丽 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心材料发明审查部发表,[专利]文章

  一、引言

  Eli Lilly公司的专利(KR 195566)涉及一种单体化合物(该化合物后来被命名为奥氮平)。该化合物是抗精神病药物Zyprexa的活性成分。在Hanmi公司引用的对比文件(US4115574)中公开了一种通式化合物。奥氮平的结构在该通式化合物范围内,但该对比文件没有具体公开奥氮平。在对比文件具体公开的化合物中,与奥氮平结构最接近的化合物为乙基奥氮平。争议焦点是,相对于乙基奥氮平,奥氮平是否取得性质上不同的技术效果,或程度上显著有益的技术效果。

  在本案说明书中记载,使用乙基奥氮平,以8mg/kg剂量对狗的毒性实验中,已观察到在8只狗中,有4只狗的胆固醇水平显著上升。而用本发明化合物奥氮平没有显示胆固醇水平的任何上升。

  韩国最高法院判决认为,本发明相对于引用文件有创造性,并维持本专利有效。理由是,上述与胆固醇相关的效果属于性质上不同的效果,因为该效果在对比文件中没有公开,且本领域技术人员在对比文件中不能预期乙基奥氮平有这样的作用。而且,本案说明书记载的狗毒性实验中,有明确的证据表明两种化合物有性质上不同的效果。

  上述案例引发了笔者关于对应技术效果的实验数据于新颖性、创造性评判中所起作用的思考。就我国而言,在涉及创造性的评判过程中,为了证明发明相对于现有技术具有创造性,申请人经常会强调本发明的技术方案与现有技术相比具有预料不到的技术效果,为了增强说服力,申请人有时还会补充关于效果的实验数据,而审查过程中对于其处理方式,《专利法》及《专利审查指南2010》中缺乏明确的规定,审查员如何考虑一直是化学领域专利审查的难点。

  二、相关规定

  我国专利法中对涉及实验数据的提交仅在于有关化学产品的充分公开部分,专利审查指南第二部分第十章第3部分有关化学发明的充分公开中规定:如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果,则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据。

  然而,实际审查中,在评定创造性的过程中,有关实验数据的具体考量尚没有明确的法律依据及审查标准。鉴于此,笔者通过结合具体案例说明提供实验数据于新颖性、创造性评判的重要性并分析了如何根据发明所要解决的技术问题提供实验数据。

  三、案例分析

  【案例1】 (说明书中记载了相应技术效果的实施例及对比例)权利要求1请求保护一种偏二氯乙烯聚合物胶乳,其中基于胶乳中所有固体物质的总重量,氯离子含量的总浓度不高于500ppm。

  说明书中记载了作为胶乳组分的共聚物是由86-94wt%的偏氯乙烯与至少一种可与其共聚的乙烯类单体经乳液聚合产生的共聚物,偏氯乙烯胶乳在聚合过程中会产生盐酸,所获得的胶乳通常含有约占共聚物1000ppm的氯离子。在该胶乳的制备过程中使用十二烷基硫酸钠水溶液作为表面活性剂,过硫酸钠作为引发剂。本发明通过使用人工肾中空纤维膜组件进行透析,将胶乳中含有的氯离子量降低到或者低于给定量500ppm,说明书中给出了详细的试验数据以验证氯离子浓度调节至不超过500ppm时,偏氟乙烯基乳胶形成的涂覆膜具有明显改进的耐热水性能,特别是蒸煮发白性能的涂敷膜。

  基于该氯离子含量所起的作用,申请人在说明书中记载了相应的实验数据,其中记载了:

  对比文件1公开了偏二氯乙烯的胶乳,且提到了在制备偏二氯乙烯共聚物时,可以加入引发剂、聚合促进剂、乳化剂等添加剂,在这些添加剂中,大多含有钠、钾等无机盐类,例如月桂酸钠、过硫酸铵、焦亚硫酸钠等。同时,该对比文件还教导了应当从基于偏二氯乙烯的胶乳中除去无机盐或降低其含量,以改善由它制得的涂层的气体阻隔性能。对比文件1没有公开氯离子含量。

  从申请人提供的上述两组数据,本领域技术人员结合现有技术,可以判断出对比文件中公开的除去或降低无机盐含量并不等同于除去或降低氯离子含量,即现有技术尚不存在将胶乳中氯离子含量降低至很低水平。本申请公开的偏二氯乙烯胶乳制得的涂层的气体阻隔性能和雾度性能得到了改善,而对比文件中未对其这方面的性质进行任何描述,也就是说从该性能可推知产品已经发生了变化,本申请的申请人确实为公众提供了新的产品。因此,在权利要求1中存在相对于现有技术赋予新颖性的新的要素,即该权利要求具备新颖性。

  申请人通过说明书中的实验数据,简单明了且具有说服力的说明降低无机盐含量与降低氯离子含量并非等同,该氯离子含量赋予了该聚合物产品新的组成特征。

  假设申请人只是断言性的说明本申请可以获得具有明显改进的耐热水性能,特别是蒸煮发白性能的涂敷膜,而并未提供具体的实施例、参考例、对比例,该案可能就是另外一种走向:对比文件公开的制备方法中采用真空汽提的方式来去除产物中的无机盐杂质。虽然二者的提纯方法不同,但本领域技术人员可以推定对比文件中基于偏二氯乙烯的胶乳经提纯后,基于胶乳中所有固体物质的总重量,其氯离子含量的总浓度将低于500ppm,即推定其不具备新颖性。

  即使申请人意见陈述中再提交验证氯离子浓度调节至不超过500ppm时,偏氟乙烯基乳胶形成的涂覆膜具有明显改进的耐热水性能,特别是蒸煮发白性能的涂敷膜的数据时,由于原说明书中没有用于证明该技术效果的效果实验的相关记载,申请人提供的用于证明上述技术效果的实验数据是申请日后的证据,且要证明的技术效果无法从原始申请的记载预测,二者之间并无必然的关联,因此,无法证明其具有新颖性。

  【案例2】(申请人补交了说明书中仅有断言性效果的实验数据)权利要求1请求保护一种和厚朴酚脂质体冻干粉制剂与放疗和/或化疗药物在制备治疗恶性肿瘤的药物中的应用,其特征在于,该制剂包含:和厚朴酚20-50份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺5-15份、卵磷脂40-60份、胆固醇5-15份,其中,卵磷脂与胆固醇的配比为3-12∶1,聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺中聚乙二醇的分子质量为2000-8000,以上各组分均以重量计。二醇的分子质量为2000-8000, 以上组分均以重量计。

  说明书中对于增强化疗和放疗药物敏感性的效果,仅做出了断言性的判断,但并未做相关的实验进行验证。

  对比文件1公开了该厚朴酚脂质体冻干粉制剂,并未给出其具体用途,对比文件2公开了和厚朴酚在抑制血管生成中的应用,其中具体公开了和厚朴酚对人类血管内皮细胞增殖的抑制作用、对人类血管内皮细胞管形成能力的抑制作用、对人类血管内皮细胞迁移能力的抑制作用。可见对比文件2给出了和厚朴酚具有治疗肿瘤的作用的技术启示。对于本领域的技术人员而言,在对比文件2给出的和厚朴酚具有治疗肿瘤的作用的技术启示之下,很容易想到权利要求1中的和厚朴酚脂质体冻干粉制剂用来制备治疗恶性肿瘤的药物。因此该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步,不符合《专利法》第22条第3款创造性的规定。

  申请人在意见陈述中,提供了和厚朴酚和化疗药物联合使用具有增敏和增效效果的文献,强调:和厚朴酚脂质体和阿霉素配合联合治疗恶性肿瘤有较强的抗肿瘤效应,二者在抑制新生血管生长、诱导肿瘤细胞凋亡方面都发挥了协同增敏和/或增效作用,同时又不产生明显的毒副作用,并通过实验进一步证明了和厚朴酚脂质体冻干粉与化疗药物顺铂或紫杉醇联合用药,对人或小鼠肺癌、乳腺癌的治疗具有明显的效果。因而,和厚朴酚脂质体冻干粉作为放疗和/或化疗药物增敏剂和在抗肿瘤药物的治疗中具有很好的临床抗肿瘤治疗的应用前景。对比文件2仅提出了和厚朴酚可以有效抑制肿瘤的多药耐药性,是对和厚朴酚这种化合物在肿瘤治疗中的可能性进行陈述,无任何与放疗和/或化疗药物在制备治疗肿瘤药物中联合用药的动物实验加以证明,仅探讨了一种可能性。

  由于申请人提供的用于证明和厚朴酚和化疗药物联合使用具有增敏和增效效果的文献是申请日后的证据,且要证明的技术效果无法从原始申请的记载预测,二者之间并无必然的关联,因此,权利要求相对于对比文件1和对比文件2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。

  假设申请人在原始说明书中用实验进一步证明了和厚朴酚脂质体冻干粉与化疗药物顺铂或紫杉醇联合用药,对人或小鼠肺癌、乳腺癌的治疗具有明显的效果。那么申请人的意见陈述是可以接受的,权利要求具备《专利法》第22条第3款规定的创造性。

  从上述案例可以看出,在化学领域中某些貌似用途和/或技术效果的可预见性稍强的领域,虽然根据现有技术可以预期该发明能解决相应的技术问题、产生预期的技术效果从而满足说明书公开充分的要求,但是对于该技术效果,要求保护的技术方案是显而易见的,从而不具备创造性。对于有可能具备创造性的技术效果方面,由于没有足够的数据支撑,使得其不具备创造性。

  四、总结

  申请人提供的证明请求保护的主题具有预料不到的用途或者使用效果的证据,符合以下情况才予以考虑:(1)申请人利用现有技术证据(如本领域的普通技术知识)证明请求保护的主题的用途或效果是预料不到的;(2)证据必须与请求保护的范围相对应;(3)对比试验数据必须针对原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果;如果原说明书中没有效果实验证明发明某个方面或某种程度的技术效果,则即使说明书中对该技术效果给出了结论性或断言性的描述,也不应接受申请人在申请日后或答复审查意见时提供的实验数据或效果实施例以证明上述技术效果;(4)对比试验数据在发明与最接近的现有技术之间进行,且其证明的技术效果与权利要求保护范围相适应。

  对于审查员提出的不具备创造性的审查意见,如果申请人提供了证明请求保护的主题具有预料不到的用途或者使用效果的实验证据,该证据应当是对比实验证据,并且其应当是针对原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果。如果原说明书中没有效果实验证明发明某个方面或某种程度的技术效果,则即使说明书中对该技术效果给出了结论性或断言性的描述,由于后补交的实验数据是本领域技术人员在申请日前无法获得并且是无法从原说明书和权利要求书记载的内容直接地毫无疑义地得到的,从而审查员往往不会接受申请人在申请日后或答复审查意见时提供的实验数据。

  综上所述,发明申请说明书中合理的技术效果及相应实验数据的验证对于判断发明是否具备创造性具有重要的意义。因此,对于申请人而言,在撰写申请文件时应尽可能充分检索现有技术,明确记载发明所要解决的技术问题和技术效果,并给出适当的实验数据以验证相应的技术效果。(李素燕 范 丽 国家知识产权专利专利审查协作北京中心材料发明审查部)

  中国知识产权杂志总第85期China IP

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