在专利无效宣告程序中可以修改权利要求数值范围吗?——从“1: 30”复方制剂案切入

总第98期 袁博 上海市第二中级人民法院法官发表,[专利]文章

  本案中,争议焦点在于:第一, 将权利要求中的数值范围修改为范围中的一个特征点值,是否属于无效宣告程序中允许的修改方式;第二,选取权利要求数值范围中的一个特征点值作为修改内容,是否超出原权利要求书和说明书记载的范围。换言之,在专利无效宣告程序中,对涉及数值范围的权利要求的修改,应该遵循怎样的规则?

  一、问题的引出:“1:30”复方制剂案

  (一)案情介绍

  案外人上海家化医药科技有限公司(以下简称家化公司)于2003年向国家知识产权局申请名为“氨氯地平、厄贝沙坦复方制剂”的发明专利(即本案专利), 并于2006年被授权公告,其权利要求是: “1、一种复方制剂,其特征在于该制剂是以重量比组成为1:10-1:30的氨氯地平或氨氯地平生理上可接受的盐和厄贝沙坦为活性成分组成的药物组合物。2、……。”本案专利说明书第三部分“试验结果”表5的“9种剂量组合及相应的剂量比”中有A1I30(1:30)的内容。该部分“复方对血压的影响”中有如下描述: “氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合,仅在厄贝沙坦为30mg/kg时才呈现稳定持续的降压效应。”说明书第四部分“分析与结论”中有“氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg的组方因降压效果稳定持久,用药剂量小,故推荐为最佳剂量组合”的内容。此外,说明书中片剂制备实施例1和2分别公开了氨氯地平2.500mg 与厄贝沙坦75.000mg的组合以及氨氯地平5.000mg与厄贝沙坦150.000mg的组合。针对本案专利权,李平向专利复审委员会提出无效宣告请求。2009年9月,专利复审委员会进行口头审理,家化公司当庭提交了权利要求书的修改文本,将权利要求1中的比例“1:10-1:30”修改为“1: 30”。12月,专利复审委员会作出第14275 号无效宣告请求审查决定,认为家化公司权利要求修改文本超出原权利要求书和说明书记载的范围,并且对该反应比例关系的技术特征进行修改也不属于无效宣告程序中允许的修改方式,宣告本案专利全部无效。家化公司不服,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼,北京市第一中级人民法院一审维持第14275号无效宣告请求审查决定。家化公司不服提起上诉。二审期间,本案专利权发生转移,江苏先声公司、南京先声公司承继为本案原告。北京市高级人民法院二审认为修改符合法律规定,于是撤销第14275号无效宣告请求审查决定,并责令专利复审委重新作出决定。专利复审委不服向最高人民法院申请再审,后被驳回。

  (二)问题的引出

  本案中,争议焦点在于:第一,将权利要求中的数值范围修改为范围中的一个特征点值,是否属于无效宣告程序中允许的修改方式;第二,选取权利要求数值范围中的一个特征点值作为修改内容,是否超出原权利要求书和说明书记载的范围。换言之,在专利无效宣告程序中,对涉及数值范围的权利要求的修改,应该遵循怎样的规则?

  二、数值范围的类型与点值选取

  在专利权利要求和说明书中,为了描述某一技术特征,经常使用数值范围的形式进行限定。根据数值选取的数量是否有限,可以将数值范围分为连续型数值范围与离散型数值范围。例如,权利要求记载某反应温度为60-90度,由于可供选择的温度在这个区间事实上是无限的,各温度呈连续性变化,因此这种数值范围可以称之为连续型数值范围;又如,权利要求记载某制作工艺需要进行N(N=4,5,6,7)次淬火,由于可供选择的淬火次数的数值范围(4-7次)是有限的,彼此之间没有呈现4、4.1、4.2……这种连续性变化,因此可以将其称之为离散型数值范围。

  区分数值范围的类型有何意义呢?最大的功能, 在于判断修改权利要求数值范围时,是否超出原权利要求书和说明书记载的范围。例如,判断在数值范围内选取特征点值的形式作为修改形式是否超出原权利要求书和说明书记载的范围,不同的数值类型能得出不同的结论。对于连续型数值范围而言,如果权利要求记载某反应温度为60-90度,修改后反应温度变为75度,如果原权利要求书和说明书并未记载这一具体温度,该领域的普通技术人员无法通过阅读专利申请文件得知可以优选这一温度,那么这种特征点值的选取就超出了原说明书和权利要求书记载的范围,那么这种修改就是被禁止的; 对于离散型数值范围而言,权利要求记载某制作工艺需要进行N(N=4,5,6,7)次淬火,修改后权利要求改为需要进行5次淬火,由于这一数值在原始专利申请文件中已有体现,本领域的一般技术人员可以通过阅读原始申请文件直接地、毫无疑义地获知这个数值,不需要付出创造性的劳动和大量的尝试,因此这一修改没有超出原说明书和权利要求书记载的范围,是允许的。可见,采取从原范围中选取特征点值来对数值范围进行修改是否符合专利法,主要是看所选取的特征点值是否能让所属技术领域的普通技术人员能从原专利申请记载的信息直接地、毫无疑义地确定。

  对于离散型数值范围而言,由于数值有限,一般在原始专利申请文件中已经记载了具体的若干数值, 因此公众可以合理预期申请可能的保护范围,将数值范围修改为这些数值中的某些或者某个,能让所属技术领域的技术人员能从原申请记载的信息直接地、毫无疑义地确定,因而没有超出范围;对于连续型数值范围而言,由于可供选择的数据呈连续性变化,可以选择的数值在理论上是无限的,如果公众根据原始专利申请文件的记载无法知悉某个特征值的选取以及该特征值具有区别于其他值的特别效果,那么将数值范围修改为这个值就是不公平和超范围的。具体而言, 将离散型数值范围改为范围内某一特征点值不能成为被允许的修改形式主要基于两个原因:

  第一,这种修改形式扩大了权利要求的保护范围。专利申请获得授权后,专利权人就与公众达成了一种“以技术换权利”的契约,公众尊重权利人的专有范围,而权利人不能干涉公众在权利范围之外对专利技术进行研究、改进的自由。如果相关领域的技术人员在权利要求的数值范围内的数据进行了大量试验,发现采用某一特征点值能获得远超过该范围其他数值的技术效果,那么从新颖性上看,由于专利公开的数值范围不破坏数值范围之间除端点之外的其他任意数值的新颖性,因此选取该特定值具有新颖性;从创造性上看,由于采用该特征值能够产生显著的技术效果,并且需要付出创造性的劳动,因此该选值同样满足创造性的要求。在此条件下,对该特征值的选取就可以形成一项新的发明创造。如果允许原专利权人通过修改权利要求的形式将数值范围修改为没有在先记载的任意数值,就相当于让其垄断了这一数值区间的任何技术改进的自由,无形中扩大了其权利保护范围,从而窒息了技术进步的空间。

  第二,这种修改形式得不到原专利说明书的支持。对于离散型数值范围而言,由于表达形式决定了相关领域的人员可以毫不费力的进行数值选取并且记载形式也决定了该数值可以由相关领域的普通人员直接地、毫无疑义地得到,因此对这种数值范围进行特征值修改应当认为得到了原专利说明书的支持;相反,对于连续型数值范围而言,面对数量巨大的各种取值可能,在说明书等专利文件没有给出技术启发和选值教导的情况下,相关领域的普通技术人员不经过大量创造性劳动无法获得最优数值,在这种情况下,将数值范围修改为某一优选特征值,令相关领域的公众无法预见,实质上相当于将申请时未完成的发明内容随后补入专利申请文件并就该发明内容不正当的取得先申请的利益,有悖先申请原则的本义,因此是不能接受的。

  三、连续性数值范围修改的例外规则

  以上论述了阻却连续型数值范围进行特征值修改的两个主要原因。另一方面,当构成修改障碍的这两个原因不复存在时,连续型数值的修改在符合修改原则的前提下,就应当予以准许。例如,权利要求记载某反应温度为60-90度,同时在说明书中公开了一个具体温度75度,并说明这种温度下能达到最佳的技术效果,那么就应当允许专利权人将权利要求温度数值范围修改为该特征点值。原因在于:从权利保护范围看,75度落入原数值范围且在原说明书中已有具体记载,因此没有超出原说明书和权利要求书记载的范围;从说明书等文件的内容看,75度的数值选取已经在说明书中进行了指导, 其特别的技术效果也进行了明确的披露,因此相关领域的一般技术人员可以毫无难度地选取该特征值实现专利中的技术方案,因而当专利权人修改数值范围为该特征值时,应当予以准许。行文至此,有人会提出疑问,将连续性数值范围修改为原专利文件记载的特征值没有扩大保护范围,因此满足专利实质审查中的修改要求,但是,在更加严格限制修改的无效宣告程序中,这种修改形式,符合《审查指南》的三种形式吗?对这个问题的解答,将在下文案例分析中进行阐释。

  四、对“1:30”复方制剂案中数值范围修改合法性的讨论

  (一)是否超出原权利要求书和说明书记载的范围

  如前文所述,在“1:30”复方制剂案中,专利权人已在原说明书中披露了“1:30”这一特征比值,同时也披露了选取该值能够取得最佳技术效果,即:说明书第三部分“试验结果”表5的“9种剂量组合及相应的剂量比”中有A1I30(1:30)的内容,并有如下描述: “氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合,仅在厄贝沙坦为30mg/kg时才呈现稳定持续的降压效应”;说明书第四部分“分析与结论”中有“氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg的组方因降压效果稳定持久,用药剂量小,故推荐为最佳剂量组合”的内容;此外,说明书中片剂制备实施例1和2分别公开了氨氯地平2.500mg与厄贝沙坦75.000mg的组合以及氨氯地平5.000mg与厄贝沙坦150.000mg的组合。因此,可以认为这种修改没有超出原权利要求书和说明书记载的范围。

  有人也许会提出和本案中专利复审委员会同样的质疑:本专利说明书中记载了氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30m g/kg的组合,但这仅表示药物具体剂量的组合,不能反映整个比例关系。对于这一点,最高人民法院在裁定书中进行了回应:根据查明的事实可知, 本专利说明书中明确公开了氨氯地平1mg与厄贝沙坦30mg的组合,并将氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg 作为最佳剂量比,在片剂制备实施例中也有相应符合1:30比例关系的组合,可见1:30的比值在说明书中已经公开。对于比值关系的权利要求而言,说明书中具体实施例只能记载具体的数值,而无法公开一个抽象的比值关系,而且本专利说明书中披露的是在大鼠身上进行试验所得到的结果,本专利说明书明确记载可应用的剂量范围是氨氯地平2-10mg,厄贝沙坦50- 300mg,如果认定其披露的最佳组方仅为1mg:30mg这一具体剂量而非比值,则该最佳组方根本不包含在上述可应用的范围内,显然不符合常理。对于本领域普通技术人员来说,1mg/kg和30mg/kg表明的是两种成分的比值而非一个固定的剂量,故本案中应认为1:30的比值关系在说明书已有记载,该修改没有超出原说明书和权利要求书的范围。

  可以看到,对于“原说明书和权利要求书记载的范围”,应该从所属领域普通技术人员角度出发,凡是原说明书和权利要求书已经披露的技术内容,都应该理解为属于原说明书和权利要求书记载的范围。从这个角度出发,判断对专利申请文件的修改是否超出原说明书和权利要求书记载的范围,不应只机械地理解为仅包含原说明书及附图和权利要求书以文字和图形表达的内容,还应考虑所属领域普通技术人员综合上述内容后显而易见的内容。

  (二)是否符合《审查指南》的三种修改形式

  《审查指南》规定专利无效宣告过程中权利要求的修改方式限于三种:权利要求的删除、合并和技术方案的删除。专利复审委员会认为,即使认定本案中对权利要求的修改符合上述修改原则,但其仍然因不符合《审查指南》对修改方式的要求而不能被接受。考察《专利法实施细则》及《审查指南》对无效过程中权利要求的修改进行限制,其原因一方面在于维护专利保护范围的稳定性,保证专利权利要求的公示作用;另一方面在于防止专利权人通过事后修改的方式把申请日时尚未发现、至少从说明书中无法体现的技术方案纳入到本专利的权利要求中,从而为在后发明抢占一个在先的申请日。基于上述原因,应当认为,本案中的修改应当予以准许,原因在于,《审查指南》规定的三种修改形式只是在无效过程中贯彻《专利法》第33条的具体形式, 判断依据仍然是严格遵守《专利法》第33条的规定。换言之,对于符合三种修改形式但是违反《专利法》第33 条的规定的情形,不应准许;对于三种修改形式之外但是符合《专利法》第33条规定,并且较之授权专利权利范围更小的修改形式,应当予以准许。

  1、 符合三种修改形式但是违反《专利法》第33条的规定的情形,不应准许

  例如,在专利无效宣告程序中,现行《专利审查指南》规定允许以合并方式修改权利要求,这种方式有可能会导致修改后的权利要求中引入了原权利要求书和说明书中所没有记载的技术方案。例如,假定原权利要求书为:权利要求1:一种产品,其特征为A。权利要求2:根据权利要求1的产品,其特征为B。权利要求3:根据权利要求1的产品,其特征为C。当无效宣告请求人提供了充足的证据证明权利要求1不具备《专利法》第22条中规定的新颖性或创造性时,根据现行《专利法实施细则》第69条及《专利审查指南》中的相关规定,专利权人可以采用合并的方式对权利要求书进行修改,也即专利权人可以将权利要求书修改为:权利要求1:一种产品,其特征为A+B+C。由于原权利要求2和3 均为单独引用权利要求1,也即其要求保护的技术方案仅为:一种产品,其特征为A+B;或:一种产品,其特征为A+C,而这种修改后权利要求1的技术方案是原权利要求书中所没有记载的,甚至是原说明书中也没有记载的,从而这种修改可能会导致不符合《专利法》第33 条的相关规定。显然,这种修改形式虽然符合《审查指南》的三种形式,但也是不能准许的。

  2、三种修改形式之外但是符合《专利法》第33条规定,并且较之授权专利权利范围更小的修改形式, 应当予以准许

  事实上,考察《审查指南》限定的三种修改方式可以看到,无效专利审查中的专利文件修改较之实质审查更为严格,这样做是为了防止将无效程序变成再次实审。但是,如果采取较之授权专利权利范围更小的修改形式,则应当予以准许,因为在这种情况下, 既没有违反公众预期,没有减少公众权利范围,而是权利人自己放弃了部分权利范围(例如,原范围的两个端值即被放弃),因此不应予以拒绝。此外,最高人民法院在办案中还认为,1:30的比值是专利权人在原说明书中明确推荐的最佳剂量比,将权利要求修改为1:30既未超出原说明书和权利要求书记载的范围,更未扩大原专利的保护范围,不属于相关法律对于修改进行限制所考虑的要避免的情况。如果按照专利复审委员会的观点,仅以不符合修改方式的要求而不允许此种修改,使得在本案中对修改的限制纯粹成为对专利权人权利要求撰写不当的惩罚,缺乏合理性。况且, 《审查指南》规定在满足修改原则的前提下,修改方式一般情况下限于前述三种,并未绝对排除其他修改方式。

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