药品说明书的法律保护

总第101期 白帆 贵州省高级人民法院法官发表,[版权]文章

  时下,法院对是否向药品说明书提供著作权保护的不同态度使说明书的法律保护问题再一次进入了人们的视野。其中值得我们关注和探讨的问题是:药品说明书可否成为受著作权法保护的作品?如果不能,是否有必要对其提供其他的法律保护,又应如何进行保护?对这些问题的解答,不仅能够使我们从理论上厘清药品说明书的法律地位和属性,更可对规范药品生产企业行为、维护企业合法权益所有助益。

  关键词:著作权 药品说明书 行政性质的文件

  药品说明书的著作权分析

  (一)说明书可以具备独创性

  说明书是否能够受到著作权法保护,关键在于其能否成为著作权法意义上的“作品”。《著作权法实施条例》第二条对受著作权法保护的作品进行了定义,即“指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果”。其中我们主要需要对说明书的独创性进行分析。按照学界的通常认识,独创性包含“独”和“创”两个方面,不但要求作品系作者独立创作、源出于作者本人,而且必须达到一定的智力创造高度,体现作者富有个性的判断和选择。在此我们可以进一步限缩讨论范围,说明书的撰写是否可以符合要求,需要我们着重考察其内容是否能够达到“作品”所必须的智力创造高度。

  笔者认为,说明书的独创性和包含在其中的独特智力创造可以体现在“写什么”和“如何写”两个方面,前者是指对可选项目和全部材料的选择、取舍、组织和编排,后者则是指每一具体语句的表述。

  在“写什么”方面,有学者认为,产品说明书虽然“是对机器功能、构造的客观反映,但是如何表达出机器的功能、构造、参数等,仍能体现出作者的取舍、选择、安排、设计”,这便体现出了独创性。对此笔者完全赞同,但需要注意的是,这一观点的适用前提是说明书的撰写项目可供作者自由“取舍、选择、安排、设计”,也就是说存在较大的作者自由创作空间。

  而在“如何写”方面,《著作权法》第一条将法律保护的作品分为了文学、艺术和科学作品三类,第三条则规定:“本法所称的作品,包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品:……”,其中所称的“自然科学、社会科学、工程技术等作品”便是科学作品。科学作品表达或阐述了科学、技术方面的内容,阐述作者在这方面的思想和观点,而说明书意在向产品购买和使用者介绍产品的组成方式、工作原理、使用方法和注意事项等,从文体上来说属于说明文,按其内容无疑应归属科学作品。科学作品不但创作目的与文学作品不同,其表达方式往往也有别于文学作品--科学作品的语言往往更为严谨、客观、简明、直接。因此,受写作文体和篇幅的限制,说明书的创作空间往往要小于一般的文学作品。当然,这并不意味着说明书的具体语言表达就一定没有独创性,但因创作空间受到限缩,说明书的独创性表达更有可能体现在撰写者对项目独特的选择和编排上,尤其是当具体文字的表达方式极为有限时更是如此。

  (二)著作权法并未排除对说明书的保护

  一种反对向药品说明书提供保护的观点认为,药品说明书需要由国家食品药品监督管理局予以核准,是药监部门批准的“药品注册批件”的附件,是药品注册行政许可证件不可分割的一部分;国家食品药品监督管理局是药品说明书的制定和发布主体,有权对其进行修改。因此,药品说明书属于具有行政性质的文件。根据《著作权法》第五条第一项的规定,该类文件不适用著作权法,故药品说明书不应受到著作权法保护。对此观点,笔者并不赞同。

  根据《伯尔尼公约》第四条第二款,对立法、行政或司法性质的官方文件及其正式译本的保护可由成员国国内立法自由规定,但公约及其《指南》对“行政性质的官方文件”并未进行定义。虽然如此,基于行政法和著作权法原理,我们仍可以认为,这一官方文件应当是行政机关(公法人)的法人作品,其由行政机关主持创作,代表行政机关意志,并由行政机关承担责任;由于此类作品代表行政机关的特殊性,个人无法以自己的名义发布和承担责任。从这一方面看,药品说明书即使需要通过药监部门的核准,其似乎仍与行政性文件相距甚远。首先,著作权法上作品归属的一般规则是“谁创作、谁享有”,或者可以说著作权法关注谁为作品做出创造性贡献(原创性表达),尤其在大陆法系浪漫主义作者观的眼中尤应如此,只有少数特殊情况时,作品著作权方能由主持、投资或委托方享有,而这些特殊情况中显然不包括所谓的“核准”。核准是行政机关进行社会管理的常用方式之一,但认为行政机关的核准可以褫夺作品的著作权,显然是毫无法律依据和说服力的。其次,药品说明书能否通过核准固然要由药监部门依法判断,企业为了通过核准可能会根据行政机关的要求对说明书进行修改,但即使这样,我们仍无法认为说明书体现了行政机关的意志。这样的修改更多体现的是法律的要求而非某个机关特殊的要求,且根据《著作权法实施条例》第三条第二款的规定,为他人创作提供咨询意见不视为创作。而《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定:“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”可见药品说明书的修改主体应是制药企业。退一步说,即使药监部门可以修改说明书,也不能因此证明其享有了作品著作权,我们完全可以认为法律中包含对修改的许可,或因履行职务而对侵权的阻却。再次,说明书只会单独或随产品一同以企业的名义对外发布,而非以监管部门的名义发布;药品说明书上甚至只会标明药品生产的批准文号,而没有任何表明说明书通过某机关核准的内容。最后,如果药品说明书出现错误,行政机关往往可以其对说明书内容仅进行形式审查为由来免除自身责任,最终为说明书负责、承担责任的主体只会是生产企业。

  可以举个与之类似的例子。根据《海洋环境保护法》第四十七条的规定,海洋工程建设项目在可行性研究阶段须编报海洋环境影响报告书,由海洋行政主管部门核准,并报环境保护行政主管部门备案。该报告书经过海洋行政主管部门核准后,是否报告书的作者便成为了行政机关呢?恐怕该报告书不会以行政机关的名义发布,其更不会对报告书的内容提供保证并承担责任吧。同样的,有法官认为,行政公文是由行政机关的工作人员撰写,形成于行政管理过程中,具有法定的效力和规范体例格式,服务于行政管理活动。由于药品说明书的责任主体并非行政机关或其工作人员,而是药品研发生产企业,药监部门只是对药品说明书进行审核管理的主体,而非撰写、修订的责任主体;撰写《药品说明书》的根本目的是指导医生和患者用药,服务于公共健康的需求,而不是服务于行政管理活动,相反药监部门的行政监管活动也是服务于公共健康的终极目的的。因此,不宜将药品说明书认定为行政公文。

  药品说明书的撰写限制

  虽然普通说明书可以成为著作权法意义上的作品,但我们更需留意的是,法律及著作权法原理对药品说明书做出的多重限制极大限缩了其自由创作的空间,甚至会导致无法取得著作权。笔者将这些限制归纳为如下几点:

  1.格式的限制。我国《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等对药品说明书必须包含的项目做出了明确规定。如《药品管理法》第五十四条第二款规定:(药品)标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。撰写项目的限定在很大程度上限制了药品说明书自由创作的空间,尤其使撰写者难以对项目进行选择、取舍和编排,使得说明书在材料选取、谋篇布局上难以体现出独创性。

  2.用语的限制。如上文所述,药品说明书受自身属性、目的、篇幅等的限制,语言必须严谨、简洁、易懂,这便限制了撰写的风格和表达。同时对说明书中的一些项目,如性状、用法、病症、不良反应等,必须采用标准的用语和表达。《药品说明书和标签管理规定》第十条规定:“药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。”而此外的其他内容,也有很多已经形成了较为常用的撰写用语和较为固定的表达方式。文字表述规范、准确、简洁是对药品说明书撰写的基本要求,而为实现这一要求,说明书在用语上往往趋于平常。

  3.审批的限制。药品说明书需要由国家食品药品监督管理局予以核准,这一核准关系到药品的上市时间,直接影响着企业的经济利益。药监部门的审核不但排除了说明书标新立异的可能,更使企业为了能顺利、快速的通过审核而在说明书撰写上愈发谨慎、中规中矩--其往往会选择惯常的格式、项目、用语及表述方式,甚至成为撰写者竭力追求的目标。由此,便使得大多数的药品说明书往往千篇一律,更无独创性可言。

  4.著作权法原理的限制。除了法律规定必须标注的“必选”项目外,一些药品说明书还具备一些“可选项目”,如对药物相互作用、药理作用、药品毒害等的说明,尤其是描述动物或人体试验过程、数据和结论,这些“可选项目”往往成为了使药品说明书成为作品的最后倚仗。对此类项目的选择似乎依然难以体现作者个性,而判断其表达是否可受著作权法保护,则需要引入一条著作权法的基本原理--著作权法不保护事实。为防止权利人对事实乃至思想进行垄断,著作权法不保护对事实的简单描述;而当对某种思想只有一种或有限的几种表达方式时,该有限的表达同样不受保护,这一排除原则被称为“混合原则”。《著作权法》规定不保护时事新闻同样也有这方面的考虑。而如前文所述,因受文体限制,药品说明书在用语上往往追求简洁,这便导致了其中对实验过程、数据和结论的表述十分简单,与对事实的简单介绍十分趋近。例如一份药品说明书在“药理作用”部分写到:“临床研究表明,血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时,没有显示出由于XXX(药物名)吸收而引起的全身作用”;另一份说明书对药物实验这样描述:“健康志愿者静脉滴注XXX(药物名)6.0g后,XXX的峰浓度为……,药时曲线下面积为……,消除半衰期为……。”可以看出,在用语简洁的要求下,对实验过程、数据和结果的描述方式都是十分单一的,足以认定其为单纯事实,或适用“混合原则”。需要强调的是,虽然实验结果和数据都是原创的,企业还可能为实验投入了大量资金,但这些与撰写者对实验的描述是否受著作权法保护并无关系。著作权法仅关注表达的独创性,“额头流汗”规则的废弃与现行《著作权法》未对无独创性数据库提供保护都是很好的佐证。实验的原创与资金的投入并不能为具体表达获取著作权法意义上的独创性提供帮助,而当思想与表达发生混合、单纯事实可能被垄断时,更应排除对表达的保护。

  可能的保护路径

  药品说明书的“必选”部分独创性空间十分有限,尤其是同类药物更是如此,而可选部分对实验过程、数据和结果的描述又属于不受著作权法保护的“事实”。因此,笔者同意符合著作权法对作品要求的说明书能够成为作品、受到著作权法保护,其是否符合要求需要在个案中进行判断;同时认为通常的药品说明书很难具备独创性,无法成为著作权法保护的作品。

  但是我们同样看到,一方面,企业往往需要花费很多心血,投入大量人力、物力和资金进行药物实验,方能得到较为客观、符合相应标准和要求的实验数据,法律对企业的这一投入不予保护,放任其他企业抄袭,是不公平的。另一方面,药物实验结果直接关系到消费者的生命健康,而对同类药物的每一次实验都是一次相互验证、发现问题、去伪存真的过程,企业不进行实验而只是简单抄袭他人的实验结果,无疑会使要求进行实验的目的大打折扣,更难以保证产品的安全性,对此法律理应发挥价值导向作用,给予否定评价。

  同时笔者认为,企业从事这一抄袭行为至少还会为其带来以下的竞争优势。1.费用的节省:企业选择抄袭而不是进行实验,便节省了本应在实验方面投入的人力和资金,使企业可以在其他方面加大资金投入,增强企业竞争力。2.时间的节省:从实验到审核需要经过一段时间,而抄袭其他企业的说明书则可使自己的药品说明书在较短时间内通过审核,时间的节省使产品能够提早上市,可以尽早抢占市场空间。3.提升吸引力:药品说明书中不应有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的内容,但真实客观、能够证明产品功效的实验结果本身就是对产品最好的宣传,附有这样内容的说明书也能够增加产品的市场吸引力。抄袭行为确实有利可图,给企业带来市场竞争优势,但这一优势的获取是建立在不劳而获、不正当利用他人劳动成果的基础上的,这样的竞争手段显然违反市场竞争标准和规则,有悖于商业伦理和商业道德。

  综上,笔者认为,一方面对药品说明书中的实验数据确有保护的需求和必要,另一方面其他企业通过不正当手段谋取竞争优势的行为具备法律上的可责难性,这两方面均要求我们通过法律对其进行调整。此时较为合适的,是适用《反不正当竞争法》的一般条款,为企业的实验数据提供保护,对其他企业不劳而获的不正当竞争行为予以规制。需要说明,对同种药物,采用相同的实验过程,选取相同的参考项,实验结果很可能会相似甚至相同,对此可以要求企业提供实际进行实验形成的原始材料作为抄袭指控的相反证据,这也并不会给企业造成过重负担。

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