既不是商业秘密也不是专利——药品数据保护若干问题的分析

总第115期 卢 蓓 北京市集佳律师事务所专利代理人发表,[专利]文章

关键词:商业秘密 专利 药品数据保护

  对于一个企业知识产权管理者来说,常常遇到的一个问题是,一项创新或技术是应当作为商业秘密来保护,还是应当作为专利来保护。由此衍生出一个观念,对于企业来说,用来保护技术创新的知识产权似乎只有商业秘密专利两者。然而,对于医药行业来说,还有一项非常重要却常常为人所忽视的知识产权:药品数据保护。

  药品作为一种特殊的商品,关乎人们健康,甚至可以说是性命攸关,因此绝大多数现代国家都选择施行严格的药品行政审批和管理制度。在这种制度下,一种药品若要获准上市,必须提交大量的临床前、临床试验数据,其种类繁多、要求严格且过程漫长。在这个过程中,药物厂商要投入大量的人力物力财力,相比于其他行业而言,制药行业的产品上市周期长的可怕,一般认为一个新药从实验室到最终上市总共需要耗时平均12-13年。

  对于新药而言,在审批程序中,药品制造商必须向行政审批机构提交多种类型的药品试验数据(包括临床试验数据)来证明药品的有效性和安全性;而对于仿制药,则无需重复提交临床试验数据,而只需提交证明其与原研药具有相同质量和疗效的生物等效性数据,例如按照中国《药品注册管理办法》的规定,对于化学药来说,如果已有国家药品标准的原料药或制剂要进行上市审批,那么只需要提交生物等效性试验数据以及国内外相关的临床试验资料综述,而无需自行进行临床试验。这样的规定可以大大加快仿制药的审批上市,显然有益于减少垄断和降低药品价格。但是,从另外一个角度来看,原研药厂商付出巨大努力和成本开发出新药,而仿制药厂商反而无需进行昂贵且耗时的临床试验,似乎有失公平,且对原研药研发动力有所打击。同时,由于新药研发周期越来越长,新药上市时,二十年的专利保护期往往所剩无几,长此以往,势必严重影响原研药厂商研发新药的热情。为了更好地推动药品研发,各个发达国家尤其是美国采取了多种措施来进一步加强对原研药的保护力度,其中之一就是药品数据保护(Data protection)制度,也有人称其为药品试验数据独占权(Pharmaceutical Test Data Exclusivity)。

  但是,对于药品数据保护究竟属于不属于一项全新的知识产权,它与商业秘密以及专利保护的关系究竟如何,众说纷纭,没有定论。下面,笔者就这些问题谈一些个人的见解。

  药品数据保护与商业秘密

  在TRIPS协议中,药品数据保护所在的第三十九条作为一个整体对"未披露信息"提供了保护,其中第二款是关于商业秘密保护的一般性条款,而药品数据保护所在的第三款则似乎是作为一个特别条款进一步明确了在药品领域的未披露信息保护,而且TRIPS协议中着重提到了防止将药品试验数据向第三方泄露的要求,这些都暗示了TRIPS协议将药品数据保护视为了商业秘密保护的一个特例。据此,众多学者认为,药品数据保护并非一项新的知识产权,而仅仅是商业秘密保护和反不正当竞争在药品领域的具体应用【景明浩,那力.发展中国家药品实验数据保护的应然选择[J].东疆学刊.2015:32(1)】。

  但是,欧美等发达国家现行的国内法以及最新出炉的TPP协定中知识产权部分的具体规定却持迥然不同的态度。这些法律更倾向于将药品数据保护视为不同于商业秘密的一种自成体系具有明确期限的知识产权,直接给予原研药厂商以市场独占期,而对于药品数据本身是否作为商业秘密被保护毫不在意。例如,在TPP协定有关药品数据保护的具体条款中并没有将药品数据保护限于未披露的数据,而是扩大到任何与药品安全性和有效性相关的信息,而且TPP协定中也没有任何有关防止药品试验数据信息被披露的规定。

  那么药品数据保护是否应当作为商业秘密的特殊形式来保护呢?笔者的态度是倾向于认为药品数据保护不应作为商业秘密来进行保护。

  首先,商业秘密保护的本质是反不正当竞争,而反不正当竞争的根本目的是鼓励和保护公平竞争以及保护经营者和消费者的合法权益。其首要的价值取向是"公平",而其最主要要保护的是个人利益。药品数据保护的目的与之有所不同,根据之前的分析,之所以要建立起一套药品数据保护制度,其最终目的一方面是为了通过鼓励原研药厂对新药的研发来推动对公共健康的保护,另一方面是为了平衡原研药厂商与仿制药厂商。两者之间一个重在保护,一个重在鼓励和平衡,目的不同,自然不应置于同一体系之下进行保护。

  其次,商业秘密和药品数据保护的对象不同,尽管根据TRIPS协议以及许多国家(包括中国)国内法的规定,药品数据保护主要保护的是未披露的数据,似乎也属于商业秘密的范畴。但是,事实上,这只是表面上的情形,实质情况要复杂的多。原研药药品审批过程中提交的数据有相当一部分在提交给药品审批机构之前或之后会由于多种原因以各种形式被公开,例如专利申请公开、期刊发表、会议发表,已经披露的数据显然不应再被视为商业秘密,如美国国立卫生研究院(U.S. National Institutes of Health)所运营的网站clinicaltrials.gov公开了大量临床试验数据,包括在美国50个州和192个国家进行的超过20万项研究的数据。既然大量药品试验数据事实上是被公开的,而非处于未披露状态,那么在这种情况下,如果仍然以商业秘密属性作为药品数据保护的基础,那么大量药品试验数据将在事实上无法得到这一制度的保护,也就是说,药品试验数据保护将面临无数据可保护的境地。因此,将药品试验数据归入商业秘密似乎是不太合适的。

  再者,药品试验数据保护与商业秘密保护的法理基础不同。商业秘密保护的法理基础是私权利神圣不可侵犯、诚实信用和公平公正等民法原则【李占荣,樊明锋.商业秘密保护的法理基础[J].甘肃高师学报.2001:6(3)】,而药品试验数据保护则有所不同。药品试验数据保护存在的基础更类似于一般的知识产权,药品试验数据是药品厂商通过复杂的试验经过分析研究(例如统计学分析),然后归纳总结得到的蕴含了商业价值的信息【褚童.TRIPS协定下药品试验数据保护研究[M].北京:知识产权出版社.2015】,TRIPS协议中也强调其所要保护的是"经过相当的努力"获得的数据,药品试验数据保护的正当性基础就基于此。药品试验数据保护虽然不同于专利权等知识产权通过"公开"换取垄断权保护,但是药品试验数据保护要求将所保护的数据提交给药品监管部门,并且在这个过程中给公众留下了"足够的同样好的东西"--被证明安全有效的药品,从而换取类似的垄断权保护。可见,药品数据保护的法理基础和正当性基础同专利权、著作权等知识产权保护有些类似,而与商业秘密保护不尽相同。

  此外,商业秘密的保护是没有期限的,而药品试验数据保护显然不应没有期限。事实上,包括我国在内的绝大多数国家对于药品试验数据的保护都设定了确定的期限。

  因此,药品数据保护的上述属性决定了药品数据保护更近似于一种自成一体的知识产权,而与普通的商业秘密差异较大。

  药品数据保护与专利保护

  药品数据保护专有权旨在为新药提供一个市场独占期,在此期间不允许仿制药上市,从而为原研药厂商在药物研发过程中所付出的巨大投入提供相应的回报,进而激励原研药厂商进行药物研发。众所周知,专利权也是一种通过"公开"换取排他性保护的知识产权,而且一般来说,能够取得药品数据保护的药品通常都能够享有专利权保护,那么这两者之间有哪些异同,是否应当同时存在呢?

  在现实中,各个发达国家已经形成了药品数据保护与专利保护并行不悖的保护模式,尤其在近期刚刚达成一致的TPP协定中,药品数据保护更是与专利权保护并列作为一章出现在知识产权部分。

  专利制度作为一项促进科技发展和社会进步的法律制度存在了数百年,是现代社会科技迅猛发展的基石之一,而药品数据保护则是一个新兴的制度,其伴随着仿制药制度一起登上历史舞台距今为止也才三十多年。之前已有学者对药品数据保护与专利制度并存的合理性有过诸多研究,综合之前学者的研究结果和笔者自己在专利法律实务工作中的经验,笔者认为之所以有必要在专利保护之外存在药品数据保护,有以下几方面原因。

  专利保护是面向几乎所有技术领域的普遍性保护,并非专为药品而设,导致其无法顾及到药物领域的某些特点,在许多情况下无法为原研药品提供充分的保护,例如专利要获得授权至少需要满足新颖性、创造性、实用性、公开充分等等的要求,这些要求并不同于药品审批时对于药品的要求,这就使得在某些情况下,原研药可以获得上市许可,却无法获得专利授权。在中国,这一情况并不罕见,例如辉瑞公司的明星药物万艾可就曾经被专利复审委宣告无效(尽管该无效决定随后被北京市高院所撤销)。再例如,在中国,由于专利法的限制,与个性化用药有关的专利申请、新的给药方案都难以获得授权。另一方面,药物研发所需的高额成本、漫长研发周期等都要求必须为其提供必要的激励性保护,如果这种激励性保护不够充分或者存在很大的风险无法获得保护,那么很可能导致大量的人力和资本从这一领域转移到其他领域去,改善公共健康的目的将难以获得实现。

  专利保护和药品数据保护两者并存能够为原研药提供多层次的立体保护,极大地刺激了原研药厂的研发热情,有利于推动公共卫生事业的发展。具体而言,专利保护和药品数据保护彼此的优缺点极具互补性:

  从保护广度上来看,专利保护发明构思而不局限于某个具体的方案,对于药物领域来说,开发出一种新的药物化合物往往就能够通过专利保护一大类与该药物类似的化合物,这不但能够防止竞争对手仿制原研药本身,还能够防止竞争对手通过简单的修饰来生产与原研药类似的药物,而药品数据保护不保护由该药品衍生得到的类似药品。

  从保护的力度上来看,专利保护可以通过司法保护和行政保护两个途径来实现,可以对侵权方提出多种主张,包括要求现金赔偿,但是专利保护维权确权需要繁琐的程序,中间存在大量的不确定性,而且专利保护还提供了无效程序,专利权人面临着专利被无效的风险和不确定性。而相比较而言,药品数据保护的不确定性和风险都较低,程序简单可控。专利保护和药品数据保护两者在这方面可以实现很好的互补。

  从保护期来看,专利保护期长达二十年,药品数据保护一般较短,我国是六年。但是两者是在原研药生命周期的不同时段发挥作用,专利一般是在新药研发的早期就开始申请,尽早申请可以避免他人抢先申请,而药品数据保护是从药品获批之日起算,一旦药品研发和审批时间耗时过长导致上市时专利保护期所剩无几,药品数据保护就能够为原研药厂商保留足够的保护期。

  基于以上原因,专利保护和药品数据保护二者的平行共存不但是合理的,而且能够更好地促进生物医药产业的发展,进而保护公共健康。

  从上面分析可见,药品数据,既不属于商业秘密,也不隶属于专利,而应当被认为是一项独立的有关药品的知识产权。对药品数据进行保护,可以在极度依赖于知识产权保护的医药产业中有效地弥补商业秘密保护和专利保护的不足,从而推动医药创新,最终有益于整个人类的福祉。

 

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