中药专利保护的现状与对策

总第117期 李海霞 北京康信知识产权代理有限责任公司 郑希元北京康信知识产权代理有限责任公司 廖艳梅北京大发表,[专利]文章

  关键词:中药 发明专利 专利保护
 
  我国现有的中药知识产权保护体系主要由两个部分组成:中药的知识产权法律保护和中药的行政保护。前者包括中药的专利保护、商标保护、商业秘密保护等;后者包括新药保护和中药品种保护。其中专利保护是中药知识产权保护的有效的方式之一【王晓浒. 我国药品的知识产权问题[J]. 中国新药杂志, 2003, 12(2):146-149】。
 
  我国是中药资源大国,由于地域广阔,气候变化多样,地形结构复杂,加之因植物发生 的历史因素,形成了丰富多样的中药材资源种类。但是我国在国际中药市场上占有率仅为3%,同时有900多种中药已被国外企业抢先申请专利,例如,"六神丸"的成分含量虽是个谜,但6种药物天下皆知,日本制药企业无偿使用了我国的中医药传统知识,在六神丸基础上研发了救心丸并打入国际市场,年销售额超过1亿美元;人参蜂王浆是我国吉林省最早生产的,却被美国抢先申请了专利,这使我国出口的人参蜂王浆不能在美国市场上销售,一旦销售,便构成侵权。此外,在2014年底,德国拜耳斥资36亿元完成对滇虹药业的整体收购并获得大量中药专利,意图进军中药市场【樊江波, 薛飞. 国外企业在华中药专利申请态势分析[N]. 中国知识产权报. 2015-03-18】。国外企业对于中药专利保护的重视,也从另一个侧面折射出中国中药企业及研发机构在中药专利保护方面的意识是相对淡薄的。因此,中国的中药企业及研发机构急需提高中药专利保护的意识【刘经能, 李戎.我国中药领域专利保护的现状与对策[J]. 时珍国医国药, 2008, 19(7):1793-1794】。
 
  本文从中药专利保护的四个不同阶段出发,深入探讨中药专利保护的信息检索、实验设计、专利文件撰写和专利申请提交问题。
 
  一、信息检索
 
  在中药研发进行之前,中药研发人员应花大量的时间查阅国内外的专利文献和非专利文献,初步了解其所关注的相关研发项目的国内外基本现状;有条件的话,可以请相关咨询机构对于该研发项目进行系统的市场调查和竞争对手分析。基于已有的文献分析和调查结果,研发人员可方便地制定出相对科学可行的具体研发方向,一方面可以避免重复研究,另一方面避免斥资研究后无法获权或无法实施。
 
  二、实验设计
 
  在中药研发进行之中,研发人员会开展大量的实验工作。无论是从研发角度还是从专利申请的角度来看,实验设计对于一项发明是否能够被授予专利权,都是相当重要的。就我国目前的专利实践而言,能够获得专利保护的中药产品发明主要分为两类:一类是由多种组分构成的中药组合物,另一种是从中药植物中提取、分离得到的活性化合物。以中药组合物发明为例,在各种组分属于现有技术中已知组分、其作用也是已知的情况下,需要证明各个组分在特定配比下的组合能够产生预料不到的技术效果,而这种预料不到的技术效果是需要实验数据加以支持的,否则,即使该中药组合物事实上相对于现有技术的确具有新颖性和创造性,在专利申请和实质审查过程中也很可能因为缺少数据支持而被认为效果可预期而最终被驳回。由此看来,实验设计对于发明是否能够授权是重要的,建议中药研发人员在实验初期能够从专利申请的角度对实验加以设计。在此,举一个实例论证实验设计对于发明是否能够授权的重要性。
 
  案例1
 
  1.基本情况
 
  发明专利申请"一种用于制备抗脑血管疾病药物的组合物"(申请号为201110404804.4),公开了一种用于制备治疗脑血管疾病特别是缺血性脑血管疾病的药物组合物,该药物组合物由3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和2-氨基乙磺酸以及药学上可接受的辅料或载体组成。该药物组合物中的3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮与2-氨基乙磺酸具有协同作用,可以增加药效、降低毒副作用,十分适用于临床用药。
 
        本申请的权利要求1:一种药物组合物,由3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和2-氨基乙磺酸以及药学上可接受的辅料或载体组成。
 
  本申请的权利要求6:权利要求1~5任一项所述的药物组合物在制备预防或治疗脑血管疾病药物中的应用。审查员指出上述权利要求得不到说明书的支持,不符合专利法第二十六条第四款的规定。(国家专利局审查意见通知书发文序号:2014102401136520)
 
  2.分析
 
  专利法第二十六条第四款规定:权利要求书应当以说明书为依据,清楚、简要地限定要求专利保护的范围。《专利审查指南(2010)》第二部分第十章第3.4节对于说明书中的实施例和实验数据作出了进一步的说明:说明书中实施例的数目应当能足以理解发明如何实施,并足以判断在权利要求所限定的范围内都可以实施并取得所述的效果;申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。
 
  针对权利要求1,本领域技术人员已知,3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮、2-氨基乙磺酸(牛磺酸,最早由中药牛黄中分离得到)均能够治疗缺血性脑血管病,通过考察药物对缺血性脑血管病模型中脑梗死面积的影响,可以获知药物在缺血性脑血管病方面的治疗效果。说明书中仅证明了药物的组合在特定配比条件下对缺血性脑血管病具有协同作用(如说明书表1药物给药组II),本领域技术人员根据说明书充分公开的内容,无法预期权利要求1请求保护的技术方案均能解决其技术问题,并达到相似的技术效果。
 
  针对权利要求6,本领域公知,脑血管疾病包括缺血性脑血管疾病、出血性脑血管疾病等,不同脑血管疾病的发病原因不同,治疗手段亦各不相同。本申请说明书仅验证了药物组合物对于局灶性脑缺血再灌注模型的作用效果,仅能够证明其对缺血性脑血管疾病可能具有治疗作用。因此,根据说明书充分公开的内容,本领域技术人员无法预期药物组合物对任何脑血管疾病均具有防治作用。
 
  3.对策
 
  在实验设计过程中,为了将来能够使专利获得更大的保护范围,针对药物组合物中相互之间的配比问题,研发人员应首先在一个大的比值范围中通过实验确定一个能够解决本申请所要解决的技术问题的有效比值,接着以该有效比值为基础,上下浮动选择不同的比值,再次进行实验,从而确定一个能够解决本申请所要解决的技术问题的组合物的更大比值范围。同时,研发人员还应该设计一些相对远离已确定的有效比值范围的其他比值进行相应实验,以期发现更为宽泛和有效的组合物的比值范围。
 
  此外,就目前的专利实践而言,由于中国审查员关于"权利要求书应当以说明书为依据"的要求较为严格,如果在本申请的说明书中仅验证了药物组合物对于特定类型的脑血管疾病,例如局灶性脑缺血再灌注模型的作用效果,而没有验证该药物组合物对于其它脑血管疾病的防治作用,那么中国审查员也仅仅会支持申请人所要求的"药物组合物在制备预防或治疗缺血性脑血管疾病中的应用"。因此,在实验设计时,应事先考虑该药物组合物还可能治疗什么病,并进行相应的实验设计并加以验证,从而获得更大的对于所适用的适应症的保护范围。
 
  三、专利申请文件撰写
 
  在研发人员完成实验之后,接下来最重要的工作就是如何撰写出一份能够获得授权且权利范围适宜的专利申请文件。由于医学领域本身的特殊性,在医学诊断中,一些疾病其实并没有十分明确的诊断标准,或者一种疾病存在着两种以上并不完全相同的诊断标准,所以在专利申请文件的撰写过程中,应明确写明所要求保护的中药组合物或中药活性化合物所针对的某种疾病的疗效的判断标准,从而克服撰写专利申请说明书的过程中可能存在的公开不充分的缺陷。在此,举两个实例论证专利申请文件的撰写对于发明是否能够被授权的重要性。
 
  案例2
 
  1.基本情况
 
  发明专利申请"一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物"(申请号为201310067013.6),公开了一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物,该中药组合物由以下药材按以下重量组成:黄精10-15克,雪莲花10-20克,万线草8-12克,石蝉草5-10克,麝香8-12克,桑寄生10-15克,枳壳6-8克,莪术10-16克,山栀5-8克,制乳香4-6克,生蒲黄4-6克,黄芪4-6克,白芍8-10克,威灵仙10-15克,巴戟天10-15克,大黄10-20克。
 
  审查员指出本申请的说明书中缺乏令人信服的实验数据,因此,本申请说明书存在公开不充分的缺陷,不符合专利法第二十六条第三款的规定。(国家专利局审查意见通知书发文序号:2014012900436360)
 
  2.分析
 
  说明书中列举的治愈率仅为结论性的实验效果,而没有描述实验方法如使用的药物剂量、实验过程、诊断标准、疗效的判断标准等,也就是说,本领域技术人员不知道该结果是如何得到的,导致其无法确信该药物能够达到预期的技术效果。
 
  3.对策
 
  在专利申请文件撰写过程中,说明书中应加入关于"腰肌劳损治愈率"的判断标准,同时还应加入各种针对腰肌劳损的详细检查项目,例如,通过询问患者是否有外伤史,腰部体格检查情况以及X射线检查结果等,以此证明本申请要求保护的组合物治疗腰肌劳损的完全治愈率确实达到了70%以上这样的技术效果,从而使得专利申请说明书满足充分公开的要求。
 
  案例3
 
  1.基本情况
 
  发明专利申请"一种用于治疗支气管扩张的中药组合物"(申请号为201310186944.8),公开了一种治疗支气管扩张的中药组合物,所述中药组合物由苏和香、藜芦、川牛膝和马鞭草为原料,按照一定的重量份数组成,所述中药组合物疗效显著,无副作用,安全性高,有利于保护心肺,根治支气管扩张,同时,上述中药组合物还可以用于治疗蛲虫病。
 
  审查员指出本申请的说明书未对发明作出清楚、完整的说明,致使所属技术领域的技术人员不能实现该发明,不符合专利法第二十六条第三款的规定。(国家专利局审查意见通知书发文序号:2014042900994460)
 
  2.分析
 
  专利法第二十六条第三款规定:说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。《专利审查指南》第二部分第十章第3.1节对上述条款作出进一步的说明:对于新的药物化合物或者药物组合物,如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用,则应当记载对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验)或者临床试验的定性或者定量数据。
 
  根据本专利申请的说明书记载,"按照本发明配比制成的中药组合物不仅可以用于治疗支气管扩张,还可以用于治疗蛲虫病";说明书中提供的药效实验数据仅为治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率,属于结论性的实验结果,所属技术领域的技术人员不知道所述的显效率是如何得到的,该实验结果缺乏依据,无法使所属技术领域的技术人员确信发明确实达到了治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率分别为90%、99%的技术效果。尽管本申请的说明书中给出了具体的技术方案,但该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立,而说明书中并未提供有力的实验证据。
 
  3.对策
 
  在专利申请文件撰写过程中,说明书中应加入关于"显效率"的具体判断标准,同时还应加入针对各种疾病的详细的相应检查项目,例如,支气管扩张症患者关于咳嗽、咳痰、咯血等临床症状和X射线、CT检查病变部位的情况等,以及蛲虫病病患者关于瘙痒、消化道症状和肛周虫体、虫卵检出等情况。在说明书中详细记载上述检查项目在用药前后的变化情况,从而证明本申请要求保护的药物组合物确实达到了治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率分别为90%和99%这样的技术效果。
 
  在此阶段,作为专利代理人,应当加强与研发人员的沟通与合作,代理人根据申请人提供的资料撰写符合规定的申请文件。如果资料不足,代理人可提议补充实验数据。当补充数据涉及巨大费用或其它原因而无法实现时,代理人还需要进一步挖掘现有资料,提出合理解决方案。
 
  四、专利申请提交
 
  为获得独占权,中国企业及研发机构最好能够在药物进入临床实验之前且在发表文章之前,及时地向专利局提交专利申请,避免后续自己研发的药物相关产品由于没有及时申请专利无法获得专利保护而被国内外企业大量仿制。
 
  中国在此方面有着极其深刻的教训。例如,2015年10月5日,中国中医科学院终身研究员屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖,由此青蒿素被国人广泛知晓。青蒿素是从植物黄花蒿茎叶中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物,被国际上誉为"20世纪后半叶最伟大的医学创举"。然而,它却没有为中国制药行业带来与之相匹配的经济效益和/或社会效益。究其根源在于,我国当时尚没有专利知识产权保护法规,在那个年代里,除了将科研成果产业化之外,将研究成果写成论文发表,为国争光是科技人员的唯一选择。因此,在青蒿素的发明成果公开发表之前并没有申请专利保护,此后又由于青蒿素化合物本身"不具备新颖性"而不能再行就化合物本身申请专利,我国科学家发现的抗疟药物青蒿素也由此失去了国际专利权保护。
 
  尽管,后续屠呦呦教授就"还原青蒿素的生产工艺"(申请号85100978,驳回)、"双氢青蒿素制剂及制剂工艺"(申请号93103989.4,视为撤回)、"治疗红斑狼疮和光敏性疾病的含双氢青蒿素的药物组合物"(申请号99103346.9,授权)、以及"抗虐新药复方双氢青蒿素"(99109669.X,授权)申请了专利,但是由于我国在建立专利保护制度初期专利代理人的代理质量的局限,没能就更广泛的保护主题和更宽泛的专利保护范围进行布局和谋划,丧失了强有力的市场竞争力。
 
  因此,中国中药企业及研发机构为了避免此类事件再次发生,为了能够抢先占领国内外市场,在各方面条件允许的情况下,建议可以首先提交中国专利申请,在首次申请的12个月内补充并完善相关的实验数据,将完善后的申请文件提交PCT国际申请,从而迅速抢占先机以避免不必要的损失。同时还可以利用PCT申请的优势,在尽可能长的时间期限内考虑就PCT申请做出的国际检索报告的内容以及未来可能的市场的情况,确定PCT申请未来进入的国家和/或地区,为企业赢得未来的市场优势。
 
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