药品专利链接渐行渐近

总第133期 鲁周煌 China IP发表,[专利]文章

 
  中国是全球第二大医药消费市场,近几年,以仿制药起家的中国制药工业被认为正在迈入崛起的关键节点,在市场、资金、人才和创新刺激下,新药研发的时代已悄然而至。与之对应的,是现有药品审批制度对原研药的专利保护的缺失凸显。2017 年,药监部门和中央机构相继出台了一系列关于药品监管体制改革的文件,明确提出要探索建立中国药品专利链接制度等一系列知识产权改革措施。相关政策一旦落地,将对药品研发和生产企业产生重大影响。仿制药企不必再等待原研药专利期届满再行上市,而可以在专利有效期内通过发起挑战来实现提前上市的可能。食药监局和法院之间也将建立职能链接,使得仿制药在注册申请时不得不考虑先前已上市药品的专利状况,避免可能的专利侵权纠纷。
 
  药品专利链接制度起源于美国1984年通过的Hatch-waxman法案,通过仿制药的“专利挑战”“首仿独占期”以及原研药“批准等待期”的制度设计,一方面加快仿制药的上市速度,一方面促进创新药研发的积极性,使得创新药不断出现,仿制药不断跟进,被认为是一种平衡的制度设计。从各条款规定来看,中国的专利链接制度改革无疑受到了Hatch-waxman法案的影响。相关《意见》一出,因为牵涉多方利益,立刻在行业内引起轩然大波。《意见》所涉的诸多相关规定被认为尚存“心有余而力不足”,批准等待期、首仿独占期等条款设计成为仿制药和原研药相持不下的利益博弈点。
 
  美国用30多年的时间建立了一套相对完善的专利链接体系,而我国在更短的时间内完成这项设计自然不可能一蹴而就。制度的落地如何本土化?在《专利法》和《药品管理法》中如何制定一系列配套的细化设计来增强可操作性?更为重要的是,仿制药企和原研药企如何做好专利链接制度下的相关准备?上述问题,对于药企来说既是挑战也是机遇。在专利链接制度渐行渐近的脚步中,中国药品专利保护必将翻开新的篇章。
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