浅谈“瑞士型制药用途权利要求”中的给药步骤类特征

总第171期 陈知宇 北京康信知识产权代理有限责任公司发表,[专利]文章

医药行业在当今科技发展中具有重要的地位,医药产业相关发明的专利申请量也在逐年递增。然而各国当前对医药相关发明、特别是涉及给药方案的发明的审查采取了不同的态度。本文拟对几个国家的审查实践进行简单介绍,并选取了我国的审查实践中的三个案例进行介绍,以期为我国医药企业医药相关发明的撰写方式提供借鉴。

引言

随着人口老龄化、多种疾病发病率升高,人们对健康生活的需求越来越强,医药行业的发展势头日益迅猛,世界范围内医药相关发明的专利申请量呈递增趋势。根据产业特点,医药相关发明总体上涉及“新药开发”“已知药物的新用途”“给药方案的改善”等几个方面。然而,各国当前对医药相关发明,特别是涉及给药方案的发明的审查采取了不同的态度。

美国专利法对医药相关发明给出了最大的可专利空间:化合物、包含化合物的组合物、包含组合物的制品、制备化合物的方法以及使用化合物治疗疾病的方法均为可授予专利权的主题。并且,为了防止医生的行医自由度受到专利权的限制,美国专利法中还设置了针对医生的免责条款。基本上,在美国任何与医药相关的发明均为可授权主题。

欧洲对“第一药物用途”以产品权利要求的形式提供绝对保护(例如撰写为“用作XX药物的产品”的形式),对“第二药物用途”的保护也更加细化(例如撰写为“用于治疗XX疾病的产品”的形式)。此前,欧洲广泛采用“瑞士型制药用途权利要求”,它通过保护药品的制药用途,避开法律对于疾病的诊断和治疗方法的禁止性规定,在近25年的时间内被欧洲专利局所认可[1]。然而欧洲专利局申诉委员会及扩大申诉委员会于2010年2月19日作出的第G02/08号决定,明确废止了“瑞士型制药用途权利要求”的继续使用[2],表明欧洲专利局对“瑞士型制药用途权利要求”的认识发生了巨大变化。

在日本,对人进行手术、治疗或诊断的方法属于不能被授予专利权的主题,而对于第一药物用途以及第二药物用途的审查准则基本与欧洲相同。

在我国,《专利审查指南(2010)》第二部分第十章第4.5.2节“物质的医药用途权利要求”[3]部分规定:

“物质的医药用途如果以‘用于治病’‘用于诊断病’‘作为药物的应用’等等这样的权利要求申请专利,则属于专利法第二十五条第一款第(三)项‘疾病的诊断和治疗方法’,因此不能被授予专利权;但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权,因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如‘在制药中的应用’‘在制备治疗某病的药物中的应用’等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利,则不属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的情形。”

可见,我国沿袭了“瑞士型制药用途权利要求”可以获得专利权的规定。

近年来,随着各国专利局对涉及医药相关发明的认识的逐渐改变,我国目前对给药途径、新的给药方案等的技术方案的新颖性、创造性、清楚以及简要问题的认定,与国际主流的观点和做法逐渐产生了一些差异[4]。

由于医药相关发明的最终目的通常在于对疾病的治疗,因此,医药相关权利要求经常无法避免会出现涉及给药剂量和给药方案的特征。这类特征在依据PCT条约进入中国国家阶段的申请中更为常见。为了在我国获得授权,申请人通常会将此类发明的权利要求修改为“瑞士型制药用途权利要求”。本文选取了三个符合这种情况的案例进行介绍,以期为医药相关权利要求的撰写提供借鉴。

具体案例

案例1
一件PCT申请的中国国家阶段申请,其中一项权利要求记载了:
“一种用于增强治疗性治疗或诊断与上皮组织有关的紊乱,和/或将上皮组织成像的方法,其包含向有需要的受试对象给予:
(a)足以治疗所述的紊乱的量的一种或多种治疗剂、足以诊断所述的紊乱的量的诊断剂,和/或足以将上皮组织成像的量的成像剂;以及
(b)足以增强一种或多种治疗剂、诊断剂和/或成像剂的效力的量的AdB-2/3纤维多聚体或药物组合物。”
审查员指出:本发明利用AdB-2/3纤维多聚体通过破坏细胞间连接而使得治疗剂渗透,属于疾病的诊断和治疗方法的范围,不能被授予专利权。
申请人将上述权利要求修改为“瑞士型制药用途权利要求”:
“足以增强一种或多种治疗剂、诊断剂和/或成像剂的效力的量的AdB-2/3纤维多聚体或药物组合物在制备用于增强治疗性治疗或诊断与上皮组织有关的紊乱,和/或将上皮组织成像的试剂中的应用,其中,所述治疗性治疗或诊断与上皮组织有关的紊乱,和/或将上皮组织成像包含向有需要的受试对象给予所述试剂。”
后续审查员在进一步审查意见通知书中,进一步指出创造性驳回意见。

案例2
一件PCT申请的中国国家阶段申请,其中一项权利要求记载了:
“一种检测受试者中的肺癌的方法,包括:
获得所述受试者的样品;将所述样品的第一部分与包含经标记的检测探针的溶液混合;将混合物添加到装置上的第一电极芯片……;以及测量所述电极芯片中的电流……。”
审查员指出:本发明提供了诊断受试者中的肺癌的方法,属于疾病的诊断和治疗方法的范围,因此不能被授予专利权。
申请人将上述权利要求修改为“瑞士型制药用途权利要求”:
“权利要求1所述的系统在制备用于在唾液样品中检测肺癌的试剂盒中的应用,其中,所述检测包括以下步骤:
将测试样品的第一部分与包含经标记的检测探针的溶液混合;将混合物添加到电极芯片,在添加步骤期间应用循环方波电场;以及测量所述电极芯片中的电流……。”
后续,审查员在电话沟通中指出:目前的主题涉及制备试剂盒的应用,但特征部分限定了试剂盒的使用过程,特征部分与主题不匹配,保留特征部分将导致权利要求不简要。

案例3
一件PCT申请的中国国家阶段申请,其中修改后的某权利要求记载了:
“包含编码抗体或其片段的重组核酸序列的组合物在制备用于在受试者中产生合成抗体的药剂中的应用,其中将所述药剂施用至所述受试者,并且其中所述重组核酸序列在所述受试者中表达以产生所述合成抗体。”
审查员认为:该权利要求形式上撰写为制药用途权利要求,但由于存在“给药步骤”,表明其并非体外制药,本申请所谓的合成抗体药物的方法是在受试者体内借助核酸表达而产生合成抗体,本质上也是递送给药的过程。
申请人争辩指出:该权利要求记载了“将所述药剂被施用至所述受试者”和“所述重组核酸序列在所述受试者中表达以产生所述合成抗体”,表明本发明的制药过程中生产的药剂是体外制备的并在给予受试者后产生抗体,该权利要求并非治疗方法。
审查员坚持认为:该权利要求不涉及所治疗的疾病类型,而只涉及由重组核酸序列组合物制备合成抗体的应用,其本质上属于“产生合成抗体的方法”。特征“所述重组核酸序列在所述受试者中表达以产生所述合成抗体”,表明其“制药过程”需要在体内制备,给药过程是产生合成抗体的前提条件。如果申请人确实仅意在表述药物的离体制备方法,则无需突出在体内产生合成抗体的步骤。

讨论与启示

以上给出了在我国的专利实践中涉及给药步骤类特征的几种最常见情形。案例1代表目前最为普遍的审查实践:为了在我国获得授权,需要将治疗方法权利要求修改为“瑞士型制药用途权利要求”,给药步骤对判定技术方案的新颖性/创造性没有影响,因而不予考虑。案例2代表类似的审查实践:给药步骤对制药过程没有限定作用,保留这些特征导致权利要求的不简要,需要删除。案例3代表另一种情况:审查员在界定范围时会考虑这些特征带来的影响,由于这些特征的存在,审查员会引用说明书甚至系列申请进行综合考虑,并最终认为权利要求涉及治疗方法,需要进行进一步修改。

有观点认为:“医药领域的任何发明本质上都是使用物质或组合物用于治疗的新方法,都是基于发现一种通过施用物质或组合物,至少使部分患者得到益处的用途。”[4]然而,参考上述实例不难看出:将医药用途发明以“瑞士型制药用途权利要求”的形式申请请求保护,客观上产生了如下问题:

首先,对于新的医药用途发明,药物的制备过程(例如原料、合成工艺、药物产量和纯度等)可能并无区别,创新点仅在于给药过程(例如靶标疾病、给药剂量和给药途径等)。将上述创新点撰写在“瑞士型制药用途权利要求”中,并不能在我国现行的审查标准下获得有效保护。

其次,当将药物应用于新的病症时,必然涉及不同的给药过程(例如靶标疾病、给药剂量和给药途径等),这些给药步骤类特征势必又与“制药”的主题产生不匹配的情况。

最后,审查员采用严格的标准,认为给药剂量、给药途径、给药时间等特征对制药过程没有影响,在评价新颖性和/或创造性时对这些特征不予考虑,或认为这些特征与制药用途的主题不相匹配而产生了不清楚/不简要的问题,甚至给药步骤还会导致审查员对权利要求中的特征进行大量解读,进而要求申请人必须澄清不涉及体内过程等,也进一步降低了“瑞士型制药用途权利要求”的保护力度。

我国医药产业的发展方兴未艾,除了新药研发之外,将已知药物应用于新的适应症、对已有给药方案进行改善,同样也是医药产业的努力方向。特别是对于创新点在于对已有给药方案进行改善的技术方案而言,如何在各国不同的专利制度下,尤其是在我国现行的需要撰写为“瑞士型制药用途权利要求”的要求下获得最有效的保护,仍是医药企业需要重视的问题。

为此,医药企业首先应当尽量完善地设计实验,以充分支持其发明的新颖性和创造性,并构建相关专利网络;其次,应当根据目标国家的审查特点针对性地撰写权利要求,以适应各国的专利审查实践。例如,在美国申请时,可以撰写为治疗方法权利要求,以期获得最大保护;在欧洲申请时,可以撰写为第二用途权利要求;而在我国申请时,则可用制药特征代替用药特征(如用剂型特征代替用药特征等);最后,对于一些重要的申请(如希望在多国获得保护的申请),则不应受我国的专利实践的局限而忽略了对给药步骤类特征的研发和撰写,以期实现对专利创新点的最有效保护。

参考文献
[1] 陈哲峰.瑞士型权利要求的发展和借鉴.实施国家知识产权战略,促进专利代理行业发展——2010年中华全国专利代理人协会年会暨首届知识产权论坛论文集,2010年.
[2] 任晓玲.欧洲专利局裁定不再承认瑞士型权利要求的合理性.中国发明与专利,2010年第4期,P111.
[3] 国家知识产权局.专利审查指南(2010).知识产权出版社,2010年版.
[4 ]曲燕,陈欢,宗绮.给药特征限定的医药用途发明专利性探讨.知识产权,2012年第10期,P76-79.



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