描述书面说明:Ariad案的启示

总第40期 文/迈克 P. 山德纳托、徐锋发表,[专利]文章

  迈克 P. 山德纳托
  美国飞泽知识产权律师事务所(Fitzpatrick, Cella, Harper &Scinto)合伙人
  现任电子和计算机技术业务部主席

  徐锋
  美国飞泽知识产权律师事务所(Fitzpatrick, Cella, Harper &Scinto)纽约办公室律师
  主要从事医药化工方面的复杂知识产权诉讼

 

  和大多数国家的专利系统一样,美国的专利系统从某种程度上说可以被理解为一种“交换”,发明人向美国专利商标局(并由此向公众)完全、清楚地公开其发明,反过来发明人获得在一段时间内对其发明的专有权利。
  不久前,美国联邦巡回法院上诉法庭的全体法官做出了一项重大裁决,对于发明人必须提供什么资料给予一定的启示。在Ariad制药有限公司等诉Eli Lilly公司2008-1248(联邦巡回法院2010年3月22日)一案9比2的裁决中,法庭确认,美国法律包括书面说明要件,该要件和美国法典第35编第112条第1款所规定的可实施性要件是分离的,发明人必须提供一份说明书,该说明书不仅说明如何制作和使用发明(满足可实施性要件),而且证明该发明人“掌握”所要求的发明(满足书面说明要件)。尽管这两项要件之间的可操作的区别并不总是清晰的,而且法庭也确实评述过,在某些领域,二者之间的区别极小,但是从Ariad案中可以明显地看出,巡回法院把书面说明要件视为 “守门员”的角色,防止专利的范围“超过发明人对该领域做出贡献的范围。”Ariad案中引述Reiffin诉微软公司(联邦巡回法院2000年)。
  背景
  2002年,Ariad制药和几家研究机构(包括麻省理工学院的怀德海研究所和哈佛)将Eli Lilly公司起诉至美国马萨诸塞州地区法庭,诉称其侵犯了第6,410,516号美国专利(“第‘516号专利”)。第‘516号专利有关转录因子NF-κB的基因表达的调节。转录因子是在调节基因表达程度的细胞中发现的分子。第‘516号专利的发明人首先识别NF-κ B并且揭示了身体对感染的免疫反应中潜在的N F-κ B激活基因表达的机制。发明人发现,NF-κ B通常处于非激活的状态,其经过细胞外刺激可以被激活,并且一旦被激活,NF-κ B引起某些蛋白质(如细胞因子)的基因表达,帮助身体对抗细胞外侵袭。但是,过多细胞因子的产生可能有害,并且发明人意识到人为干涉NF-κ B的活性可以降低伤害。他们在1988年提交专利申请,公开了他们的发现,并且对通过降低细胞内NF-κB的活性来调节细胞对外界刺激的反应的方法提出权利要求。专利的说明书假设了三种有可能降低细胞内NF-κB活性的分子。
  NF-κ B调节超过300种基因,并且由NF-κB控制的通路与许多人类疾病有关。有多达200种已上市的药物的作用机制可能影响NF-κB通路。Ariad指称Lilly的治疗骨质疏松症的药物Evista和治疗败血症的药物Xigris(二者都抑制NF-κ B)侵权。所主张的权利要求是所谓的概括性权利要求,包含了达到所期望的降低NF-κB活性的结果的所有物质的使用。
  2006年,波士顿的一个联邦陪审团认定Evista对权利要求80和95构成侵权并且Xigris对权利要求144和145构成侵权,并基于这两种药品的销售额裁定6520万美元的损害赔偿金。针对Lilly所提出的可预期性、可实施性和书面说明的抗辩,陪审团同时认定所主张的权利要求是有效的。法庭未给出理由,驳回了Lilly提出的依法律判决(JMOL)的动议。在陪审团审判之后,法庭进行了为期四天的法官审理,对Lilly提出的有关不可专利主体、不公平行为和申请过程懈怠的补充抗辩进行审理,其做出的判决在所有三个问题上均对Ariad有利。
  Lilly上诉至联邦巡回法院,在2009年4月,由三名法官组成的合议庭维持了地区法庭对无不公平行为的判决,但是撤销了陪审团有关有效性问题的裁决,判决所主张的权利要求因缺乏适当的书面说明而无效。Ariad提出请求由全体法官进行再审,联邦巡回法院同意Ariad的动议,并指示当事人对下述两个问题进行诉辩:
  美国法典第35编第112条第1款是否包括了与可实施性要件相分离的书面说明要件?
  如果法律规定了单独的书面说明要件,该要件的范围和目的是什么?
  书面说明要件
  美国法律对专利说明书的要求在美国法典第35编第112条中有规定,其中第1款中的有关规定如下:
  “说明书应包括有关发明以及制作和使用该发明的方法和程序的书面说明,该书面说明应当充分、清楚、简洁并用词准确,以使该发明领域所属的技术人员或与该发明最为密切相关的技术人员能够制作和使用该发明……”
  是否存在与可实施性要件相分离的书面说明要件绝不是一个新问题,而且这个问题也绝不仅限于化学和生物案件。早在1853年,最高法院在O’Reilly Morse案中驳回了电报发明人Samuel Morse的专利中的一项权利要求。该项权利要求寻求保护的内容如下:
  电流或直流电流的动力的用途,我称之为电磁原理,其被开发用于在任何距离标记或印刷可理解的文字、标识或字母,该用途是该动力的一种新型应用,我要求成为该应用的首位发明人或发现者。
  法庭认为,“他对一种方法和程序的用途提出专有权请求,但他并没有对该方法和程序进行描述,并且他也确实没有发明出该方法和程序,因此在他获得其专利之时无法进行描述。法庭认为该权利要求范围过大而不能为法律所准许。”与此相反, 对于由Alexander Graham Bell提出的一个几乎概括了同样大的保护范围的权利要求“用于通过电报传输语音或其他声音的方法和设备”,最高法院却认定其有效。高级法院认为:“当然,关于这样一个发现的专利不应仅仅局限于他即兴发明的用来证明其构想的现实性的方法。”电话案件(1888年)。
  后续的法庭判决倾向于确立“书面说明”与可实施性要件是分离的(例如In re Ruschig案(C.C.P.A .1967年)),为了满足书面说明要件,专利说明书必须证明在专利申请提交之时,发明人已经“ 掌握” 所请求的发明。Enzo Biochem公司诉Gen-Probe公司(联邦巡回法院2002年);罗切斯特大学诉G.D. Searle公司(联邦巡回法院2004年);LizardTech公司诉Earth Res.Mapping公司(联邦巡回法院2005年)。另一方面,对于权利要求构成的判决倾向于强调权利要求并不限于说明书中描述的实施方案。对于一些法官来说,这一系列案件是有分歧的并且很难予以调和。LizardTech公司诉Earth Res.Mapping公司(联邦巡回法院2005年)。
  这种对于书面说明要件的分歧观点从本案提交的25份非当事人意见陈述中可以明显地看出,其中17份支持Lilly,1份支持Ariad,还有7份不支持任何一方。包括美国提交的一份意见陈述在内的大多数意见都支持联邦法庭的意见,即存在书面描述的规定。
  全体法官的裁决
  Ariad案法庭认为,第112条包括与可实施性要件相分离的书面描述要件,并且只有当一件申请在提交时包含了表明发明人已经“掌握”每项权利要求所定义的技术方案的公开内容时,该专利申请才满足这项要件。法官Lourie代表多数派说:“要求对发明进行描述的单独的要件是专利法的基础。”
  联邦巡回法院认为,通常含义成文法和最高法院的判例都承认书面说明和可实施性是不同的要件。法庭同时认为,即使是最初提交的权利要求,尽管是最初披露的部分,也可能违反书面说明的要求,并且未必提供其自己的书面说明。无论所争议的权利要求是最初提交的还是随后补充的,说明书必须证明发明人掌握所要求的发明,相对于说明书公开保护范围过大的权利要求将不符合要求。
  法庭阐明了通常所说的“掌握”的标准,强调关键是公开表明了对发明的掌握。说明书对发明的说明能否使得该领域的技术人员认可该发明人已经实际上发明了所要求的发明是一个事实问题,并且所需的详细程度依相关技术的复杂程度和可预期性而有所不同。有观点认为书面说明对于化学和生物技术的发明来说如同一种“高级可实施性”标准,法庭否决了该观点。法庭认为,“法令从未创立一项加重的要求,要求提供对所请求的基因材料的整个类别的核苷酸进行逐个描述;法令始终明确地允许公开该类别物质共有的结构特征。”
  由于“基础研究”不能被授予专利权,法庭承认大学潜在地处于不利地位的担忧,但是法庭声明“专利是用于有用的技术而非学术理论,无论对于后来他人的可专利的发明来说多么有突破性或必要性。”
  法官Rader和Linn持有不同观点,认为单独的书面说明要件是“司法空想”的结果,缺乏恰当的理由。
  Ariad案的现实性启示
  对于Ariad案的裁决是否代表了专利申请要求的一个变化以及代表了何种程度的变化,或者Ariad案仅仅是对一直存在的法律的证实,毫无疑问将存在争议。显然,多数人认为该裁决属于后者情况,这也似乎是普遍观点。但是,无论如何解决该争议,美国专利商标局以及美国法院将很可能更加注意书面说明的问题,以保证授予发明人的权利要求的范围与公开的范围一致。谨记这点,一些好的方法浮现出来。
  1)提供“充分的材料”来支持概括性权利要求,即便是那些使用功能性语言的权利要求
  法庭认为“书面说明要件……保证了当一个专利通过其功能或结果请求保护一个种类,说明书记载了充分的材料以实现该功能。”按照Ariad案的裁决,对于“仅仅描述了待解决的问题,而请求保护所有该问题的解决方案,并且……覆盖了实际上以后发明的、确定为落入权利要求的功能性范围内的任何化合物--而将其留给制药行业去完成尚未完成的发明”的权利要求,法庭将很可能认定其无效。
  2)在专利申请中加入代表性的实施例或种类
  尽管法庭已经表明“书面说明要件并不要求实施例或实际付诸实施”,但Ariad案的审理法院裁定第‘516号专利中的四项权利要求因未能满足书面说明要件而无效,部分原因是Ariad没有公开示例性分子或特定分子与降低NF-κB活性之间的“描述性的联系”。法庭评述到,第‘516号专利的部分公开“并不是‘实施例’,而仅仅提到了所期望的结果”,并且Ariad没有通过“充分公开能够降低NF-κB性的分子”来表明其已经掌握了所请求的方法。
  3)加入建立结构-功能关系的语句
  尽管可以通过公开大量不同的具体实施例来满足书面说明要件,但是在实际操作中做到这点可能会十分麻烦。共同的结构特征可以被用来识别各种类别的成员物质。如同Ariad案的审理法院所认定的(引用Enzo案),“当该技术已经建立了结构和功能之间的相互关系,功能性权利要求语句就能够满足书面说明要件。”在Enzo案中,法庭赞同性地在其分析中引用了专利商标局审查指南(《联邦公告》第66卷1106):“‘通过公开……功能性特征,连同已知的或已公开的存在于功能和结构间的相互联系或某些该特征的结合,来表明一项发明已经完成’,书面说明要件就可以被满足”。作为一个案例,Enzo案的审理法院提到,在“恰当定义抗体的5个种类的结构特征、抗体结合的功能性特征,以及抗体技术良好地发展和成熟的事实”的情况下,对于一个“能够结合至抗原X的单独的抗体”的权利要求,尽管该权利要求对该抗体的功能性定义明显范围过大,但其可以满足书面说明要件。
  4)对基础研究进行专利申请应采取谨慎态度
  Ariad案的审理法庭认为,书面说明条款可能潜在地使大学处于不利,因为基础研究发现不能被授予专利。但是,法庭在回应这种担忧时说道:“这不是法律解释的不足,而是法律本身的意图。”Ariad案主审法庭重申了专利法针对的是“有用的技术”而非研究假设、学术理论或科学原理的主张。正如法官Newman在阐述其相同意见时所指出的,“尽管内容不同,但所有案件的标准要求将理论转化为实践、将基础科学转化为其应用,将研究计划转化为经证实的实用品。”
  5)避免“研究计划”类型的语言
  “专利不是狩猎许可证。它不是对研究的奖励,而是对其成功结论的补偿。”在裁定Ariad的权利要求缺乏恰当的书面说明时,法庭注意到第‘516号专利的某些说明是“研究设想”,其记载了“降低NF-κ B活性的期望目标”,或记载了“对待解决问题的描述”。因此,一名熟练的专利律师应当专注于特定的结果、研究成果、成功的结论或对问题的解决方案,避免期望的结果、研究计划、预期目标或对待解决问题的描述。
  6)在专利诉讼中将书面说明要件作为一件武器
  Ariad案是依据书面说明条款而使一件专利无效的成功案例。在专利诉讼中被诉侵犯专利权的当事人应当考虑将该条款既作为抗辩又作为进攻的工具。相反,专利所有权人应当注意到这些可能性并且相应地采取诉讼策略,包括在诉前调查期间。
  在难以预期的技术领域中对更为严峻的挑战做出预测
  在一些行业中,研究和开发常常难以预料,例如药品、生物技术、化学和纳米技术,这些行业在专利撰写时可能会面临更加严峻的困难。如Ariad案的审理法庭所承认的,对发明提出书面说明要求可能会缩减那些满足可实施性要件但尚未被发明出来并且因此无法被描述的权利要求。法庭使用了下列例子来说明其观点:一个丙基或丁基化合物可通过与一个已被公开的甲基化合物的类似工艺而被合成,无需过度实验,但是在没有说明该发明人发明了丙基或丁基化合物的情况下,这些化合物未被描述,并且也不能够授予该发明人其专利权。

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