中药品种的市场独占与制度障碍

总第43期 文/宋晓亭 同济大学法学院、知识产权学院教授发表,[综合]文章

  按照现行药品管理制度的规定,中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。在市场经济条件下的今天,由于利益的驱动,纯粹的、只做中药品种的国内企业已极为少见,多数医药企业都同时生产中药、化合物药或者生物制品的品种。但对于国内的医药企业来说,无论是市场需求还是政策鼓励,中药品种都是一块不可多得的肥肉。在知识产权成为企业核心竞争力的今天,中药品种如何实行市场独占和利益最大化便成为医药企业经营管理中的一个重要问题,而在现行法律制度下,通过知识产权等法律制度来实现技术的市场独占从而取得产品的市场垄断是必经之路。
  不可否认,现行国际通行的知识产权制度是起源于西方发达国家的一种市场自由竞争规则,而专利制度更是针对化合物药物技术而设立。我国现行知识产权制度与国际相关法律规则基本一致,在进一步完善我国知识产权制度同时,中药企业应当对相关法律制度的作用和敝处有一个比较清醒的认识,以获得中药品种在市场竞争中的绝对或相对独占权,实现利益最大化。
  通过对我国中药企业产品的市场分析和现行法律制度的研究,不难看出,我国的中药企业在现行法律制度下除了运用媒体进行市场宣传、销售人员临床推销等市场经济常规手段外,主要利用下列五种措施来实施产品的市场占有和利益竞争,并借此形成自主知识产权
  一、申请国家秘密技术项目,但受到公权的制约
  根据国家食品药品监督管理局《关于中药品种国家秘密技术项目申报与审批等有关事宜的通知》(国食药监注〔2005) 1 76号),“只有列入国家秘密技术项目的中药品种才能确定为保密品种。…对已取得《国家秘密技术项目证书》的中药品种,国家局按保密品种管理。在其保密期限内,停止受理和审批该品种的已有国家标准药品注册申请、改变剂型或改变给药途径的注册申请。”因而,拥有国家秘密技术项目的药品品种,实际上等于是取得了该品种的市场独占权。
  比较典型的是云南白药和片仔癀, 其特效配方及独特工艺受国家绝密保护。由于被国家科技部、保密局认定为国家秘密技术项目,国家药品监督管理部门按照相关规定,对该类药品质量标准中的处方、剂量、制法等相关内容不予公开。按照2010年4月29日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订的《保守国家秘密法》规定:国家秘密的密级分为绝密、机密、秘密三级;国家秘密的保密期限,除另有规定外,绝密级不超过三十年,机密级不超过二十年,秘密级不超过十年。目前被国家认定为国家绝密级保密技术的品种有:云南白药、漳州片仔癀、季德胜蛇药片等。机密级的保密品种有:六神丸、华佗再造丸、安宫牛黄丸、龟龄集、麝香保心丸、速效救心丸、敏芝异味消、青春宝等。秘密级的则较多,如王氏保赤丸、八宝丹胶囊、脑血疏、奇正消痛贴膏等。2 0 0 5 年, 国家科技部下发《关于做好2005年度国家秘密技术定密工作的通知》(国科计(密)函(2005)1号)后,国家食品药品监督管理局对所有国家药品标准中处方、剂量、制法等内容没有公开或没有完全公开的中药品种进行统一清理,大约有1200多个中药品种向科技部和保密局申报保密品种,足以看出保密品种对于中药企业获得品种市场独占的重要性。
  但是,国家科技部和国家保密局依据《保守国家秘密法》及《科学技术保密规定》认定某个技术为国家秘密技术项目是从维护国家安全和利益的目的出发的,它的本身是一种行政行为,认定的也是国家秘密,而不是企业自身的权益,不能作为企业自主知识产权的一种。企业享有生产的权利是国家的一种许可,而且负有保密的义务,否则损害的是国家的利益,追究的可能是刑事法律责任。近年来云南白药集团扩大白药的产品范围,将云南白药有效成分使用在牙膏中,并在宣传中使用“国家保密配方”的词语,已经遭到北京市民赵建磊等的起诉。
  二、申请中药品种保护,实现市场相对独占
  2009年2月,国家食品药品监督管理局为加强中药品种保护管理工作, 根据《中药品种保护条例》制定了《中药品种保护指导原则》,细化了保护品种的申请和条件,提高了对中药保护品种的要求。虽然十几年来,国内法学界、医药界对《中药品种保护条例》颇有微词,认为它是一种典型的行政限制竞争,不但没有域外效力,且其设立的客观历史背景和条件已不复存在;又使得企业无谓地缴纳大额的保费,还不能取得市场上的品种独占,也不能抵御相关专利权的实施。但是,尽管如此,在现行法律体系下,医药企业对《中药品种保护条例》在市场中的实际作用仍持赞同态度,并作为中药企业实施市场战略的主要武器。大凡企业中的拳头产品无不争取申请中药品种保护,并且想方设法延长保护期。
  但是,为了克服中药保护品种过多过滥、效力低下的弊端,国家药品管理部门一定将会提高保护品种的技术门槛,真正起到保护传统名优产品和提高中药品种质量的作用。在实践中,中药品种保护制度还有几点难以避免的问题,值得企业在运用中注意避免。
  一是保护时间短。目前企业获得的保护品种多为二级(七年),虽然按照《中药品种保护条例》第十六条的规定“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年“,但同时要求在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高,这使得很多中药企业在资金和技术上难以企及而放弃。一些针对特殊疾病或疗效较好的传统名优中药面临着品种保护到期后被仿制的尴尬境地,如广州王老吉集团的保济丸。
  二是不能真正市场独占。获得中药品种保护,除了申报为国家技术秘密的外,并不意味着获得了市场上品种的独占。因为如果有同品种的话,其他生产同样品种的企业是可以获得同品种保护的,而且没有法定的生产厂家数量限制。如果有厂家将该品种改剂型和给药途径或者改为食品同样可以申报生产,如广州星群药业的夏桑菊颗粒。如果是传统中药复方制剂的话,由于没有新药监测期,所以开发上市后很难市场独占。三是不能保护技术秘密。《中药品种保护条例》只规定了中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。而能获得一级保护的品种同时也能获得国家技术秘密项目保护,但遗憾的是,能获得一级保护的品种很少,大多数的中药品种只能获得二级保护,而按照国家S F D A的规定,二级保护品种的技术内容是必须公开的。
  三、申请专利技术保护,被动性防御他人仿制
  我国的专利制度是近二十余年来新建的一项与国际接轨的法律制度,随着国家有关部门的政策推进和市场竞争的需求,专利制度已经在医药企业中得到普及。目前在我国的中药企业中,无一例外的都拥有数量不等的专利技术,以企求对某一技术的二十年市场独占保护,尤其对一些新研制的中药产品。比较典型的有武汉健民的“龙牡壮骨颗粒”和太极集团的“急支糖浆”等专利产品。
  但是, 对于一些传统名优老药,由于不符合专利法中的新颖性而无法获得专利法的保护。即使为了改进名优老药的生产工艺或技术标准而产生了新的技术方案,由于我国在药品标准的确定上采取非专利技术原则,因而还是难以通过对传统老药的不断改良而专利权来获得市场独占保护,这在一定程度上抑制了中药企业对传统名优老药的改良热情。
  另一方面, 由于中成药的基本特性之一是“ 方意” , 破解了“方意”等于破解了专利技术,这使得现行专利制度难以对中药组合物(复方)提供有效的权利保护,或者说只起到被动防御性的保护,而不能实现实体化合物药物专利技术的绝对性市场独占。近年来,涉及中药专利纠纷侵权的案件日趋增多,如江西普正制药有限公司诉西安千禾药业有限公司“血平胶囊“发明专利权无效案、天津天士力制药集团诉东莞万成制药有限公司“养血清脑颗粒”专利权纠纷案、上海雷允上杏林科技药业有限公司“杏林颗粒“专利权无效案等。这使得中药复方技术在申请专利时如何进行技术特征的描述成为中药专利申请的关键问题,如何充分运用专利制度,如何才能有效覆盖中成药的“方意”应当是技术研发人员和法律实务人士共同雕琢的问题。
  四、注册药品商标保护,但不能与商品名称相联系
  2 0 0 1 年前, 我国《药品管理法》第41条曾规定:“除中药材、中药饮片外, 药品必须使用注册商标; 未经核准注册的, 不得在市场销售。“即在药品上使用注册商标实行强制, 其目的是当该药品在市场上销售时,任何人可以根据商标注册的情况,找到该药品的生产者,并让其承担相应的法律责任。随着改革开发的深入,我国先后完善了《药品管理法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》等法律,已经完全可以达到监督企业的商品质量、保护消费者合法权益的目的,因而, 我国在2 0 0 1 年《药品管理法》修订时取消了药品强制注册商标的规定。即在药品上是否使用商标采取自愿原则。
  尽管如此, 医药企业对商标的作用仍非常重视,不但把商标与企业名称结合起来,而且努力把商标运用到产品的商品名(甚至通用名) 上, 如三九集团的“ 三九胃泰”。通过调查获知,我国目前的中药企业中,基本都将其拥有的字号在多个类别上进行了商标注册,并尽可能地与外观设计等一同体现在产品的外包装上,以展现本企业产品在质量和疗效上与其他同类产品的区别性,如陈李济、潘高寿、雷允上、蔡同德、童函春等。更有甚者,北京同仁堂将在第五类上注册的“同仁”商标使用在产品名称上,如“同仁牛黄清心丸”、“同仁乌鸡白凤丸”等。有的则将商标和数码防伪、印刷工艺防伪、材料防伪等新技术联合使用,提高本药品的区别性和显著性,彻底阻止他人的仿冒行为。但是,我国药品监督管理部门规定,药品分通用名和商品名,药品的通用名不得注册为商标,且企业的商品名在外包装上必须小于通用名的字体的二倍,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。而《药品注册管理办法》更是规定,只有新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品才有商品名,排斥了中药类产品使用商品名的可能性,这在一定程度上限制了商标作用的发挥。而在香港,其商标法并不禁止将药品的通用名注册为商标,如香港Q U I N W O O D LIMITED公司就将“保济丸”在世界各地注册为商标,在我国大陆注册了该药的另一名称“普济丸”,实质性地限制了大陆生产保济丸的出口。
  五、申请产品外观设计保护,还应加以充分运用
  在我国的专利发展历史上,外观设计专利曾经是中医药企业专利类型的主角,约占中医药企业专利数量的40-60%,甚至有的企业专利全部是外观设计专利,如云南白药集团有191件,北京同仁堂有116件,基本覆盖了全部产品。可见,产品的外观设计对于一个产品的市场欢迎度和销售率有着非常重要的影响,典型的有武汉健民的“龙牡壮骨颗粒” 、天士力的“ 复方丹参滴丸”、扬子江药业的“胃苏颗粒”等。
  由于国家S F D A对药品的标签有着严格的规定, 特别是外标签上通用名、商品名及商标的使用规定,使得医药企业更加注重药品包装的外观设计,以使本企业的药品与其他企业生产的同品种更具有显著性和区别性。但是,2009年新修《专利法》对外观设计专利申请的授权条件也有了更高的要求,在进行可专利性审查时,不仅需要对相同或相近种类产品之间的整体进行比较,还要将有关外观设计专利与不同种类产品的现有设计的特征组合进行比较。因而,中药企业应当注意,外观设计专利门槛的提高预示着药品包装的外观设计专利将成为中药企业形成自主知识产权的一个重要形式。
  但是,我国的医药企业对产品的外观设计虽然比较重视,但并不都申请外观设计专利(或者是由于在先使用而失去专利法要求的新颖性),有些只是普通产品外包装,他们抱着以《反不正当竞争法》第五条第2款中“擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢,或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆, 使购买者误认为是该知名商品”的规定作为抵御他人仿制的依据,但是,本条款只是针对知名产品,对一般商品则难以提供这种保护能力。
  作为我国典型民族企业的中药企业,虽然迎来了崇尚自然的低碳生活方式和对传统医药的浓厚期望,也沉浸在保护传统文化的良好生态环境中,但社会的创新发展所带来的思想意识形态的改变和法律制度的变革并不十分有利于民族医药企业和传统药物的发展,中药企业仍应当在充分运用现行法律制度的基础上,同心协力,建立有利于民族企业可持续发展的国际新秩序。
  
      作者现任国家中医药管理局传统医药法律保护重点研究室主任。
  主要从事医药知识产权和卫生法学的理论研究。为国家知识产权战略制定专家组成员,《中医药法》起草组成员。



免责声明:凡本网注明"来源:XXX(非中国知识产权杂志出品)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。新闻纠错:010-52188215,邮箱:chinaip@hurrymedia.com

会员留言


只有会员才可以留言, 请注册登陆

查询及评价系统

文章检索

关键词:

在线调查

据悉,正在修订中的《专利法》四修,拟将恶意侵权专利赔偿额度从原有的最高三倍上限调整到最高五倍,五倍赔偿已经是目前世界上最高的赔偿额度,对此,你有什么看法?

没有考虑过
合理,打击侵权,确有必要
不合理,赔偿过高,国际上并无先例