即将爆发的中国制药市场

总第46期 文/李雪 China IP发表,[专利]文章

拜耳医药研发中心

 

  医药企业的发展在很大程度上依赖于知识产权保护。这不仅是因为医药产品的研发和市场投入巨大,而且还因为医药产品仿制相对于新产品开发来说比较容易且获利也较大。
  2009年全球医药市场规模达到8370亿美元,同比增长7%,预计未来5年内全球医药市场将增长3000亿美元,2014年达到1万1千亿美元,年复合增长率为5%~8%。虽然各国政府都在尽力控制医药费用的增长,但由于新药开发,人口结构的变化以及人们对健康预期的提高,药品市场的增长仍快于经济增长的速度。且近年来随着传统医药市场发展速度放慢,跨国制药企业越来越重视中国这一高速发展的新兴市场,大量最新研制开发成功的药物在第一时间被投入中国市场。
  虽然前景一片光明,且中国政府近年来对医药研发行业的政策扶持力度也在逐渐增加,从记者的采访中也能够看出跨国医药公司对中国市场前景的看好。但对于这一普遍被看好的朝阳行业,所面临的问题也同样备受关注。

  春天真的来了吗?
  有观点认为,在中国,医药企业的发展状况可以概括为三类:一、产品以仿制药为核心,大量模仿专利过期药品,以产品数量和对终端的控制形成销量与规模;二、以专利为主导,构建特色差异型药品,以技术为领导方向,形成核心竞争力;三、以消费者拉动为核心,构建面向消费者的品牌形象,从而拉动核心产品的持续销售,以营销策略为主导尤其是以OTC为主导的竞争型企业。
  据记者了解,目前国内医药企业主要以仿制药为主,而在未来的5年,销售额超过770亿美元药品的专利即将到期。这对于在仿制药市场里成长起来的中国制药企业来说,似乎是英雄找到了用武之地。也有人将此称为是中国医药企业的春天即将来临,如此庞大的蛋糕将足够中国企业消化一阵。
  2001年到2010年,是世界制药史上药品专利到期高峰时段,一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期,一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满。而从2011年至2015年,又将有价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元。
  据了解,辉瑞制药风靡全球的降胆固醇药立普妥(Lipitor)将在2011年失去专利保护,该药2009年在全球的销售额超过120亿美元。惠氏的抗抑郁药Effexor2010年到期;默沙东的抗过敏药Singulair2012年到期;礼来的抗精神分裂症药物再普乐(Zyprexa)2011年到期。
  拜耳集团首席知识产权顾问Joerg Thomaier博士在接受本刊记者采访时表示,“专利系统本身就是一种只能提供给原创者一段时间独占期的系统,所以无论如何,专利产品到期都是我们不得不面对的一个问题。但是药品是一个比较特殊的产品,在上市之前必须要经过很多期的临床试验,这会耗费很长的有效专利期,从而在实际上缩短了药品专利的独占期, 因此很多国家都制定了专利期补偿制度来对创新药品的专利权人进行相应地补偿。”
  很多以研发为主的跨国医药企业要面临药品专利到期这一现实,与此相对,更多的中国医药企业正在翘首期盼这一时刻,这是否真的是一块美味的蛋糕,其结果不一定如大多数人期望的美满。
  澳大利亚RMIT大学药理学博士车艳认为,目前中国近5000家制药企业中,也许只有10家左右有机会分得这1390亿美元中的一小块,因为制药企业要想走国际化路线,必须获得欧盟GMP的认证。而目前中国只有10家左右的制药企业通过了欧盟GMP的认证,北京赛科药业、无锡凯夫制药、浙江海正药业、上海天平制药、深圳立健药业、浙江京新药业、常州制药厂、华海药业等等。
  虽然部分企业通过了欧盟GMP认证,但中国前10家企业占据的市场份额不足15%,美国前八家制药企业占有近65%的市场份额。目前中国医药企业还处在多、小、散乱的背景下,是否能消化的了这块蛋糕,是中国医药企业所面临的现实问题。

  跨国企业各有各招
  除了药品专利期限将至,之前的金融危机也给大多数国际医药企业带来了影响。因此近年来,国际医药企业的前进道路并不平坦。但对于专利到期后企业的选择,他们有着不同的看法。
  赛诺菲-安万特集团是全球领先的制药公司之一,在心血管疾病、血栓形成、肿瘤学等七大药品治疗领域居领先地位,2008年在研发上的投入有46亿欧元,企业将销售额的17%投入到研发中,以确保研发的良性循环。但因受到金融危机以及专利到期等因素的影响,赛诺菲-安万特表示,他们有意将一部分业务转向仿制药,并已在印度设立仿制药工厂。
  对于专利药与仿制药之间的关系,赛诺菲-安万特集团全球专利法务事务部总监Robert DeBerardine先生认为:“仿制药公司都十分青睐很有名的药品,但品牌的药品不仅要经过长时间的研发,同时也要经过长时间的推广,等到成为知名品牌了,专利的保护期限也到了。仿制药之所以青睐知名的药品,也是因为在推广时会很容易,他只需要说‘我的药和他的药一样’。但如果对研发企业的药品专利期限保护不够,就没有足够的时间产生知名药品,这对于仿制药公司而言也是不利的。我们并不反对仿制药的生产,他的价格更吸引人,但对专利药没有一个合适的保护期,这会给双方都带来损失,也无法促使研发企业开发新药,对人类生命的保护是没有促进作用的。”
  拜耳集团大中华区知识产权总监卢傲文博士(Dr.Oliver Lutze)认为:“经济危机对拜耳的一些业务板块是有一定影响的。但是在采取切合实际的措施节省费用的同时,拜耳非常注重公司的长期竞争力和业务的可持续性,因为拜耳专注于未来市场的发展趋势,并且依靠自己的创新能力得到发展,创新将一直都是拜耳业务模式的基础。”拜耳集团首席知识产权顾问Joerg Thomaier博士也表示,拜耳从未有考虑过进入仿制药市场。我们还是以创新为理念,还是要坚持创新药物的研发。
  同样是跨国医药研发企业,面对当前医药研发的整体环境,他们有着不同的想法和行动。但从采访中却能感受到他们一个共同的态度——看好中国市场!

  转战中国市场
  中国作为唯一的一级新兴市场,其强劲的经济增长势头、新医改带来的巨大投入等利好因素,为中国医药市场发展提供了前所未有的保证。目前,中国已经成为全球17个新兴医药市场中唯一的一级新兴医药市场,二级新兴医药市场包括:巴西、俄罗斯、东欧、印度等,2009年,17个新兴医药市场对整体市场增长的贡献比例达到37%。
  “中国用二十年的时间走过了很多国家百年的历程,尤其在专利保护方面。”Robert DeBerardine先生认为,无论是中国市场的前景或是中国高端人才的储备,都让我们十分看好。现在的一些合作并不是偶然的,随着中国在知识产权保护等方面的日渐完善,研发也会随之蓬勃,中国市场是即将爆发的火山,这样的爆发让他们非常激动。
  与中国医药企业盯住专利到期药品不同,跨国药企进入中国市场将展开的是“遍地开花”的连锁反应。他们既看中了中国的市场,同时也在着手发掘本土人才,以备今后在中国拥有完善的研发机构。
  拜耳在中国发展多年,是跨国医药企业中在中国最成功的,凭借多年在中国打拼的经验,Joerg Thomaier博士认为,中国和其他国家的情况不同,美国的诉讼特别昂贵,会耗费社会资源;在欧洲,因为有三十几个国家,所以执法不统一,在起诉侵权者的时候,要到每个国家去起诉,造成了执法的不统一。但总体来说,西方国家的专利执法效果是明确的,且可预测的。Joerg Thomaier博士进一步认为,中国和印度的专利系统是不可比的,中国的专利系统比印度的要完善得多,而且从中国对专利药品的保护措施可以很明显地看出来中国在此方面的用心。印度更倾向于保护仿制品,这很明显,无论是从他们的授权还是执法来看,都更倾向保护仿制药。因此中国市场更加适合专利药品的发展。
  从对跨国医药企业的采访中可以看到,他们不仅对中国市场十分看好,而且对相关法律的保护也较为认可。“中国的《专利法》非常先进了,而且进步很快,总是在不断的进行完善,而且在执法方面,因为我们也经历过几个专利侵权的案子,拜耳也打过这样的案子,觉得还是受到比较公正的对待。” Joerg Thomaier博士认为,较于其他国家,中国进出口技术的行政管理负担相对比较重,而且中国的技术分为好几类,有限制的,禁止的,自由的三种,如果在技术进出口方面能减轻一些行政方面的负担,让限制更弱一些,对企业将更有帮助。
  Robert DeBerardine先生认为:“中国近年的发展已使得法律保护越来越完善,修改后的《专利法》对很多企业,尤其是国际企业更加实用,也越发让制药公司对中国有信心。但有些法规还不够详细,不能够很清楚的让我们了解到每一步的发展,如果能够更清晰,我相信会更好。”
  无论是对以仿制药为主的国内医药企业,还是对以研发为主的国际医药企业而言,中国市场都将是即将爆发的火山,我们拭目以待的是--谁将走的更快更远。



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  • cpuzhp@gmail.com2011/3/11 10:03:21留言:视野较开阔,依据事实概括得不错。

  • huqiang2412@163.com2011/3/3 21:58:05留言:希望国内的制药企业也更加注重研发吧,这一块还是要加强的,要不永远是被别人牵着鼻子走。只有有创造,才会有自己的品牌,也会走的更远


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