医药企业要善打知识产权“组合拳”——保护医药企业知识产权的策略和方法

总第85期 黄清华 中国综合开发研究院(中国脑库)特聘研究员发表,[综合]文章

  近几年,国内生物医药企业之间知识产权诉讼大战打得不可开交,互有“伤亡”,胜负难分。这种“热闹”现象的背后,隐含着这样一个事实,许多企业并不懂得打知识产权“组合拳”来保护自已的无形资产。企业经营者必须意识到,在高新技术产品的研发期,善用知识产权可起到防止他人恶意抢夺劳动成果的作用。产品形成后,要占领一定的市场,知识产权则可起到保护伞的作用,受专利保护的产品可得到市场份额的保证,还能在一定时期内防止别人侵入相同的市场。到了企业拓展时期,知识产权战略就应该从被动保护转为主动“出击”,通过专利商标和著作权等的授权许可使用或转让,使企业不断做大做强;同时,也可以知识产权参股等形式,进行投资,双方共享知识产权的利益。这一过程既是知识产权利益最大化的过程,也是知识产权战略的最终目标。

  医药企业要实现知识产权利益最大化的战略目标,必须善打知识产权“组合拳”。这包括以下知识产权保护策略和方法:

  一、建立健全知识产权管理机构与制度

  国外企业的知识产权管理部门,一般被认为是企业中技术与经营两个部门的支撑单位,通常直属总公司CEO掌管。知识产权管理部、技术部、经营部共同组成企业的核心,与生产部、财务部一道组建成企业最高层组织管理机构。IBM公司、三菱公司和富士公司,均采取这种管理组织结构,值得中国企业借鉴。

  明确知识产权管理机构的作用和地位之后,还要根据知识产权法律、法规,制定符合本企业发展战略和实际情况的知识产权管理制度。规章制度的内容应包括知识产权的类别、权属确定与分享、管理体系与办法、保护方式方法与措施、违规责任等等。依法规范、管理与保护科技创新成果,把知识产权管理纳入企业管理的总体框架,做到知识产权研发关注布局策划、申请关注质量审查、授权关注保护范围、管理关注资产整合、采购关注侵权/担保、营销关注风险控制。

  以某一生物信息技术产品为例,产品本身可以专利保护,它的制造方法可通过商业秘密加以保护,它的软件部分和销售文献则可能通过著作权予以保护;外形和构造则可能通过工业设计权予以保护;而它的(商业)名称,可通过商标权予以保护。

  近两年,企业知识产权管理制度又有了新发展。为了帮助“走出去”的中国企业管理好知识产权国际风险,解决中国企业海外并购中对目标企业知识产权风险识别存在重大遗漏、风险评估出现严重偏差,风险控制缺乏标准,风险交流存在障碍,从而导致收购目标选择和风险控制策略的盲目性,致使并购投资经营遭遇严重挫折的难题,一套从风险管理流程的角度,即风险识别、风险评估、风险控制和风险交流四个阶段,探讨如何管理知识产权国际风险的方案,已陆续推出。这套方案最大的特点是,提出了如何把风险管理与安全科学结合起来保护海外知识产权投资安全的问题,值得医药企业关注。

  二、善打专利牌,强化专利开发、申请和管理

  知识产权中的发明专利对于高新生物医药技术企业尤为重要。发明专利常被学者们称为“双刃剑”:有了发明专利,企业可以主动出击;受到“攻击”时,企业同样可以利用发明专利的优势沉着应战。

  发明专利由于受到法律的保护而使某项技术在一定时期内具有垄断性。如何利用法律赋予的这种垄断权利,无疑构成了知识产权依赖型企业在战略上制胜的重要内容。但必须意识到,在知识产权中,专利所起的作用往往是滞后的。发明专利的申请需要几年时间,而且,发明专利从发明产生到产品形成也需要5到10年时间。所以,若是等到产品形成甚至已进入市场才去考虑专利保护,为时过晚。这就告诉我们:专利所起的作用虽然是滞后的,企业家“玩”专利牌的意识和策略必须超前。

  在新药研发中,应注意对现有专利文献进行细致的检索和分析。这既可了解医药领域中的研究开发状况、专利申请状况,又可以少走弯路,避免与他人“撞车”。对于企业已开发出来的新药,一定要及时申请和获取本国专利和国际专利;否则,后患无穷。

  当然,医药企业在经营活动中,包括新药的研究开发,不但要注意保护自己已有的专利权,还要注意防止侵犯他人已有的专利权。防止的方法同样是在检索和分析已有专利文献的基础上,采用Reservation of Key Components等技术方法予以应对。

  过去十年,在我国1万余件药品专利中,80%为国外研究机构和企业所有,其中又有90%以上为发明专利;而我国企业生产的化学药品95-97%为仿制。为此,医药企业要充分重视自身的新药创新研究与开发活动,加大投入,同时用好用活用足国家鼓励医药卫生科技创新的政策,在人才引进、财政补贴、融资和税收减免等方面争取国家支持,力争开发出自己的新药,并且做好国内外专利申请和(风险)管理工作。

  三、建立对发明人的激励机制

  世界知识产权组织2007年公布的情况表明,全球100家申请发明专利最多的企业排名,其中半数是美国企业。这与美国政府实施科技政策鼓励发明创造、各公司实行奖励制度密切相关。发明专利多的公司,依据发明人的成果,制定了相应的累积计分制、等级奖励制和各种各样的表彰制度,如IBM公司、日立公司,其激励政策各具特色,使得发明创造成为一种社会风尚、一种企业文化。

  我国医药企业如何建立对发明人的激励机制值得深入探讨。依现行法律,不仅职务发明专利归雇主所有,而且职务发明的范围定义太宽,限制了科技人员的主动性、灵活性和创造空间,且在实践中易滋生一些本可避免的诉讼风险,不利于鼓励创新。

  例如,在多功能喉镜专利权权属纠纷案中,该案两级法院认为:利用本单位的物质条件是指利用本单位的资金、零部件、原材料或者不向外公开的技术资料等。本案所涉实用性多功能喉镜,从设计研制念头的萌发,构思到设计、试制所需的原材料,均是原告哈某在本职工作之外而且没有利用本单位物质条件的情况下作出的发明创造,哈某在设计“多功能喉镜”和申请专利之前,被告某医院从未下达该项科研任务,哈某也未利用本院设备和经费,故属非职务发明创造,实用新型“多功能喉镜”专利权应归哈某所有。类似本案这种专利权属纠纷风险,通过合理的制度安排完全可以避免。

  尽管我国专利法规定职务发明人享有专利收入的分配权力,国家科技部等部门“关于促进科技成果转化的若干规定”也要求,对职务科技成果完成人和为成果转化做出重要贡献的其他人员依法给予奖励。然而,实践中因缺乏具体的操作办法,企事业单位往往强调职务发明归单位所有,职务发明人往往享受不到应得的各种激励。特别是国有企事业单位分配制度仍然存在平均主义问题,大部分职务发明人难以获得应有的回报,员工的创新积极性普遍不高。

  针对此情,国家层面应继续完善相关法律、法规和政策,允许雇主优先选择实施雇员非职务发明专利,规范公共机构职务发明人的补偿和奖励制度,制定专门的补充性法规,细化国有和政府资助的研究机构的职务发明人补偿和收入分配办法,落实对发明人的激励机制。企业层面,应以职务合同或委托合同为主要方式,确定职务发明的适用范围,给雇员留有更多自由创造的空间。

  四、利用外观设计保护医药产品的外观形状和外包装

  好的医药产品外观设计,应既有特色,凸显产品特点,又符合中国药品监督管理局对药品包装做出规范化管理的规定。医药产品及其包装的设计也有其特殊要求,如果包装不规范,标识混乱,其直接结果是导致误用、误服。最常见的是忽略规定标识、文字。如一些外用洗剂遗漏标识“外”,常常发生被人误服的事故。曾有一合资企业新上市的心血管类药物竟将包装上的剂量单位“毫克”遗漏,而通常省略单位的情况一般被认为是“克”,相差千倍,极易造成危险。更多的是忘记标注“一次性使用,用后销毁。”、“请防止儿童误服”等关键性标识或字样。因此,医药产品的外观设计必须具有帮助使用者准确了解药品特性、便于安全使用、防止假冒伪劣的特征。我国古代创造了一种蜡壳包装蜜丸,封口后印上金戳的方法,既保护了药物,又美观易用,还起到了防伪效果,至今仍是一种优秀的外形设计。

  除了药品本身,医药包装器皿的外观设计也有特殊要求,应从材料、保护、运输、防伪等诸多方面综合考虑,采用泡、罩、瓶、罐、盒、袋、管以达到真空、无菌、防潮、防震、避光等保护和贮藏目的。再从方便使用的角度来考虑,可结合剂型如:片剂、胶囊、针剂、喷雾、外用、膏、丸、汤、散等来最大地发挥方便使用的功能。

  以上说明,医药产品好的外观设计同样属于智力成果,必须予以保护。此外,外观设计专利的保护期限是十年,过了这一期限,还可以通过版权来保护药品的外包装图案。

  五、重视对商标的国际注册,严防假冒和抢注

  按《TRIPs协议》的要求,修改后的我国商标法扩大了商标权的客体,例如,增加了包括三维商标、颜色商标等视觉商标注册的规定。企业应重视应用这些新规定,领悟新规之惠,做到宽注册、广注册和多样化注册。这不仅能从新的知识产权保护体系获得更大利益,也能为开拓国际市场做好风险防范准备。

  发达国家的企业十分懂得商标的国际注册对于严防假冒和抢注的重要性。例如,日本大幸药品工业株式会社(简称“大幸”) 生产的“喇叭牌正露丸”已有90多年历史,早在1983年已向中国国家商标局对包括“喇叭牌”和“正露”字样及图案在内的商标,申请注册并获准登记。1994年7月,我国某医药公司进口日本和泉药品工业株式会社﹙简称“和泉”﹚生产的“和泉牌正露丸”截止同年9月21日已售出10402瓶,非法所得10.8万元。“大幸”中国市场巡视员发现此情后,于同年9月17日向工商局投诉我国某医药公司侵权,要求处理。当地工商局认为,“和泉牌正露丸”确实对“喇叭牌正露丸”的商标构成侵权,我国某医药公司经销“和泉牌正露丸”也侵犯了“大幸”的注册商标专用权,决定查封库存产品,没收其非法所得,并处罚款13.9万元。本案中,日本“大幸”向中国国家商标局对包括“喇叭牌”和“正露”字样及图案在内的商标申请注册并获准登记这一国际注册行为,有效地为其产品开拓中国市场做好了法律风险防范准备。

  以上案例说明,面对激烈的国际市场竞争,我国医药企业同样应及时针对产品出口方向,有重点地选择若干国家,及时做好国际商标注册,必要时进行全球注册。所幸的是,我国部分知名医药企业已重视其商标的国际注册,如三九集团在瑞士、法国、德国、日本、美国和西班牙等国申请了“999”和“三九胃泰”的商标注册,为企业“走出去”奠定了国际知识产权保护的基础。

  六、重视对药品驰名商品的保护

  顾名思义,驰名商标知名度高,而且拥有驰名商标的企业规模一般较大,因此,对它予以较大范围的保护,而有别于普通注册商标。但驰名商标的保护范围、保护程度,要根据商标的具体情况来具体界定。

  一般说来,对驰名商标的扩大保护主要体现在以下几个方面:

  其一,我国是《保护工业产权巴黎公约》成员国,对公约其他成员国虽未在我国申请注册、但经商标局认定为驰名商标商标,应予以保护,即对抄袭、抢注的申请予以驳回,对擅自使用驰名商标的予以禁止。

  其二,对具有独创性的驰名商标可给予跨商品类别保护。

  其三,对于商标局认定的驰名商标,自认定之日起,他人将与该驰名商标相同或者近似的文字作为企业名称的一部分使用,且可能引起公众误认的,工商行政管理机关不予核准登记;已经登记的,驰名商标注册人可以自知道或者应当知道之日起二年内,请求工商行政管理机关予以撤销。

  通过认定驰名商标商标法关于驰名商标的跨商品、服务类别的特殊保护才能实施。然而,驰名商标“跨类保护”是否包含了所有领域,我国现行法律对此没有明确的界定。从立法本意来讲,对跨类保护应有所限制,适度保护,应以足以引起消费者对商品的提供者和服务的来源产生混淆、误认或产生某种联想为判断依据,不能含盖所有的领域。同时,法院在审理案件中,应根据个案情况,考虑商标的知名度、商标的显著性的大小、强弱和被控侵权行为的误导性等因素,在案件中作出合理判断,不能将驰名商标变成无原则的全类保护。

  医药企业应积极、主动申请驰名商标认定,同时,巡视、预警市场对本企业驰名商标的抄袭、抢注和滥用,利用好对驰名商标的各种保护方式谋求企业知识产权利益最大化。

  七、重视对中药材原产地、地理标志的保护

  中国近年已向全世界约170个国家和地区出口中药产品,其中,决大部分都是低附加值的中药提取物和原材料。为防范劣质中药毁了中医药美誉,重视对中药材原产地、地理标志的保护是必要的。

  作为世界主要的中草药生产基地,如何采取措施保护中国中药材原产地,强化更高附加值的成药的研发,已成亟待解决的问题。许多中医临床医生反映,不少中药临床上存在疗效不够确定、中药质量下降的情况。这一定程度上是由中药材生产不依法采制、饮片生产不依法炮制以及“同名异物”的中药品种的混用等问题造成的。俗话说:“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”,中药材历来讲究原产地,不同产地的同种药材其药性、药效也不尽相同。

  2005年,国家质检总局在《原产地域产品保护规定》和《原产地标记管理规定》的基础上,发布了《地理标志产品保护规定》,统一规范管理地理标志(原产地域)产品,在一定程度上为中药的原产地域种植和生产提供了进一步的法律保障。

  例如,四川某公司根据苗族传统验方,采用当地赶黄草为原料制成的“古蔺肝苏”已被列入国家基本药物、国家中药保护品种等名列。“古蔺肝苏”获得原产地域产品保护后,已受到WTO有关协定的保护,以及货物出口享受关税优惠待遇,促进了该中药产品的出口。目前,“古蔺肝苏”已经远销日本、韩国、越南及新加坡等国家。

  在以知识为主导的“知识经济”时代,对于具有“国粹”之称的中医药来说,我国本应拥有更多的自主知识产权。但令人惋惜的是,由于前些年保护意识较薄弱,中医药行业未能有力地利用知识产权保护这一武器,在国际竞争中维护自己的权益,造成了许多本不应该有的损失。如2002年,“青蒿素”在国外被抢先注册的事件,日本在“六神丸”基础上开发的“救心丸“,韩国在“牛黄清心丸”的基础上开发出的“牛黄清心液”等。这些令国人感叹的事实反复地提示我们,我国中医药行业应当加强包括原产地性保护在内的全方位知识产权保护。

  八、利用版权保护药品说明书和药品广告

  医药市场上,对药品说明书和药品用语的仿冒现象也时有发生。因此,通过法律手段对其进行保护也十分必要。

  药品说明书是经卫生行政部门批准的法定文书,是药品的重要信息情报,具有法律的约束性及临床适用性,是医护人员、药剂工作者和患者购置、储存、使用药品的重要参考资料,受到著作权法的保护。未经著作权人许可,即未经药品生产企业同意,任何以营利为目的,剽窃、抄袭他人的药品说明书,或以印刷方式复制经过修改或篡改的说明书,都是侵权行为,侵犯了药品说明书的著作权。

  为了获得著作权法的有效保护,药品说明书的撰写应当在保证科学规范的前提下,做到独具一格,这样既可以防止别人的抄袭,也避免了抄袭他人药品说明书的嫌疑。另外,作为药品说明书的纸张颜色、图案、布局及其它设计,也受著作权的保护。

  此外,利用版权保护药品广告,也是一项必要策略和方法。

  九、管理、保护企业医药商业秘密

  商业秘密也称未公开信息是指不为公众知悉的,能为权利人带来经济利益的,并经权利人实施了保密措施的技术信息和经营信息。医药企业的商业秘密主要是有关药品研制开发有关内容,包括试验数据,以及医药企业的营销状况,包括销售渠道、客户名单等。

  目前,医药企业商业秘密的流失情况也很严重,主要是通过人员跳槽流失的。因此,医药企业应加强商业秘密的管理,界定其范围,明确保护方式和责任人;同时,尊重员工正当权益,如此方能真正用好劳动合同中的竞业禁止条款和非披露条款。

  商业秘密管理主要涉及企业档案和人事管理两个方面。首先,要制订企业保密规划规则,订立商业秘密的保密范围,订立企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次,要防止人为因素造成的损失,需在制订企业保密规定的基础上与员工订立保密协议。以合同的方式来约束员工,保守和不得向外透漏企业的商业秘密,约定当事人的权利和义务。最后,要加强某些特殊领域的管理工作,对涉及本企业商业秘密的关键部门及人员,更应有符合人性而严格的管理措施。

  总之,在国际化和新医改的背景下,中国医药企业如何将国际上共同遵守的知识产权规则和有效的策略、方法、标准和技术,纳入医药企业组织管理战略之中,守护好我们已有的知识财富,不让现有的无形资产因为我们对国际知识产权规则的陌生而遗失掉,“为他人做嫁衣裳”;与此同时,如何用好用活用足国家鼓励医药科技创新政策,创造新的医药知识财富,逐步参与医药行业国际竞争,值得重视。

本文来源:中国知识产权杂志总第85期



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