对药物专利实施强制许可的问题与对应

总第158期 孙远钊 美国亚太法学研究院执行长发表,[专利]文章

 
  定义与问题
 
  每当潜在或真正的疫情出现时,只要一有某种可能具有疗效的药物出现,社会各界往往便会呼吁政府运用某种强制性手段,以公益之名来“征用”这些药物。而当这类药物的专利权还未过期时,这种征用就不免常常牵涉到“强制许可”的问题。[1]
 
  在正常的情况下,对于专利技术的实施、运用是通过协商许可来达成的。尤其在独占许可的情形中,由于涉及到对于一个产品质量的管控与相关品牌商誉(公信力)的维护,其基础通常是权利人与被许可人之间具有一定的信赖关系。也就是被许可人本身具有足够的技术能力、生产条件与财务状况,并且和权利人之间过去已经有一定程度的合作,相互了解对方。
 
  在极度例外的情况下,专利的“强制许可”就是不与权利人协商,也不经其同意,由政府直接出面将专利权人的权利强制性地许可给他人来从事制造、销售、进口与使用。这里的被许可方与权利人通常不具有任何的信赖基础,甚至与权利人还存在竞争关系(所以才有潜质来制造权利人的专利产品),从而让双方的协作纵使在有可能达成的情况下也会变得非常复杂且困难。
 
  实施强制许可通常需要经过一定的行政或司法程序,以确保程序上的公平合理,而且一旦付诸实施,无论依据国际公约或一国国内法规的要求,被许可方依然必须给付合理的许可费用给专利权人。[2]然而,过去在国际间所曾发生过的实践和经验表明,由于欠缺基本的互信,经常发生被许可方最终根本没有给予权利人补偿的情形,或是纵使有所补偿,其金额依然远低于通过协商许可所能获得的市场价格,从而产生许多难以解决的问题甚至是诉讼。
 
  由于专利权是一个由政府依法赋予发明人的排他权,实施强制许可就形同突然收回了这个权利(即便只是暂时性质),即形同政府否定了自己之前的赋权,必然会连带造成对相关产业链和整个相关领域的严重干扰。这是因为不通过正常的协商渠道取得许可,也等于宣示了相关市场机制的失灵或失败。再加上需要动用政府的力量来实施,被强制许可的专利通常是具有高难度的技术和指标性的产品。所以,强制许可在本质上是一种非常剧烈的手段,只能在极度严重或紧急的状态下作为万不得以的最后方案,而且一旦行使,几乎无可避免地会引起国际间的高度关注甚至国际争端(详见后述)。
 
  实践与经验
 
  截至目前为止,全球已经发生过的强制许可案例主要集中在医药领域,而且涉及的都是高难度、高成本的药物。自1995年1月1日世界贸易组织正式成立(即《TRIPs协定》正式生效)迄今,已知曾经行使过强制许可的有15个国家(巴西、喀麦隆、加拿大、厄瓜多尔、埃及、厄立特里亚、加纳、意大利、肯尼亚、马来西亚、莫桑比克、南非、泰国、赞比亚、津巴布韦),除加拿大和意大利外,均为发展中或欠发达经济体,其中9个位于非洲。另外,台湾地区也先后两次动用了强制许可。因篇幅所限,在此谨以三个案例进行介绍。
 
  (一)美国
 
  在2001年的“9.11”事件发生后,多位美国联邦政府高层单位或领导人的办公室分别收到了含有炭疽病(anthrax)细菌粉末的邮件,引起了美国社会的恐慌,有关国际恐怖生物战的流言甚嚣尘上。当时已知能够治疗炭疽病的最具功效的药物是德国拜尔制药厂(Bayer AG)所拥有和生产的“环丙沙星”(Ciprofloxacin,简称“Cipro”)抗生素,其专利期限至2003年。于是在短时间内,环丙沙星在市场上几乎全面售罄,其价格也以惊人的速度大幅高涨。一些美国国会议员和消费者团体开始呼吁并试图游说政府动用强制许可,但是相关部门则顶住了巨大的压力。在此情形下,当时的美国健康福利部部长汤米·汤普逊(Tommy Thompson)所面对的最大困难便是如何在专利保护、适当的药价以及足够的存量与供给三者之间找到一个微妙、细致的平衡。[3]
 
  最终,美国联邦政府以政府专案采购的方式和拜尔集团达成协议,后者同意把环丙沙星的折扣价每片1.77美元(当时的一般零售价格是每片5.32美元)进一步调降到0.95美元,降幅达46%,并在三个月内增产到足以治疗1200万人的份量(即一亿片,比平时的产能增加了一千万人所需),作为政府储备。在人命关天的当头,没有医药厂家愿意背负唯利是图、见利忘义的恶名。拜尔集团也表达了协助对抗炭疽病的决心。至此,问题可谓圆满解决,不但让美国政府免于涉入实施强制许可会带来的各种后续问题,也树立了一个值得后人参考借鉴的模式,即在互惠双赢、薄利多销(相对而言)的基础上依循市场机制达成许可协议。[4]归根结底,依据美国联邦最高法院的表述,在反垄断诉讼案件中,如果证明权利人确有滥用或误用其权利的情形,司法有时会采取对专利实施强制许可的救济方式,但除此之外,强制许可在其他领域则极为罕见。[5]
 
  (二)加拿大
 
  2001年的炭疽病恐慌发生后,加拿大政府采取了与美国政府截然不同的作法。在尚未明确疫情是否发生时,时任加拿大卫生部部长艾伦·洛克(Allan Rock)在根本没有咨询加拿大专利局的情况下,完全无视拜尔公司在加拿大的相关专利至2004年到期的事实,直接与加拿大本土仿制药药厂Apotex签约,准备让后者开始大量生产Cipro抗生素。[6]虽然加拿大政府最终在拜尔集团威胁提出诉讼和各方的压力的下收回成命,并和拜尔集团达成协议,拜尔也从法院撤诉,但是加拿大政府的前述决定还是引发了极大的争议。[7]更有不少人质疑,为何加拿大政府会在炭疽病疫情仅有少许案例发生在美国的情况下大动干戈地准备施行专利强制许可。[8]
 
  无独有偶,2007年,加拿大政府曾试图依据《TRIPS协定》和世贸组织通过的“多哈宣言第六段”(Paragraph 6 of the Doha Declaration)[9]程序,以强制许可运送治疗艾滋病毒感染的仿制药到卢旺达,并在随后三年中先后运送了三批药物。但这一行动由于技术困难过多、程序要求过于复杂、成本过高等因素最终宣告终止。这也是迄今为止世贸组织成员国通过“多哈宣言”程序试图以强制许可来放宽对欠发达国家输送药物的限制的唯一尝试,但其结果并不理想。[10]
 
  (三)中国台湾地区
 
  中国台湾地区曾先后两次实施强制许可。第一次是2004年7月26日对荷兰皇家飞利浦公司的光盘专利技术,第二次是为了对应潜在的H5N1禽流感疫情,于2005年11月25日对美国吉利得科学公司和瑞士罗氏制药公司关于“达菲”[Oseltamivir,也译为“奥司他韦”,原研药的药名是“特敏福”(Tamiflu)]的专利技术。
 
  在“达菲”的强制许可中,台湾地区一开始的作法与加拿大政府非常类似。起初,台湾地区“行政院卫生署”根本无视相关专利的存在,试图直接让台湾地区本土药厂迳行生产“达菲”。在学界等各方面提出了专利侵权质疑后,“行政院卫生署”才试图改以强制许可(当时称为“特许实施”)来合理化其举措。由于出面提出强制许可申请的是“行政院卫生署”而非某一厂家,而审批该申请的则是在位阶上比“行政院卫生署”低一层级的“经济部智慧财产局”,又适逢潜在的疫情当前,整个的强制许可过程被视为形同个人的左右手操作,极具争议性。[11]由于当时相关部门的姿态摆得很高,态度也很强硬,整个强制许可的审批过程显得仓促且粗糙。在强制许可之前,罗氏药厂本来曾承诺要增产以确保当地的药品储备,但是在强制许可之后,罗氏药厂改变态度、减供药品,结果当地市场很快就出现了相关药品的短缺。[12]
 
  另一方面,在强制许可生效后,主要的原料[如草莽酸(shikimic acid),化学成分是C7H10O5]又发生了无法如期获得、质量不合要求以及招标延后等各种问题。而之所以延后招标,是因为当时没有任何一家台湾当地的厂家具备能够马上承接规模生产的资质。此后,两家生产“达菲”的台湾本地企业(神隆和永日化工)生产出的药品质量也远不如预期,甚至当地的药房都不敢推荐。所幸禽流感疫情并没有真正在台湾地区爆发,否则后果恐将不堪设想。而此次台湾地区政府直接干预市场的行为,也导致外资对台湾当局极度不满,动摇了外资对台湾当地市场的信心。事实上,早在针对飞利浦公司的专利进行强制许可的过程中,台湾地区政府部门便始终没有处理好合理许可费的给付事宜,结果引发了一连串内外的后续诉讼。其中,飞利浦在美国、欧盟直接对运用其专利技术进行光盘生产的台湾国硕公司起诉,该系列诉讼最后以国硕全面败诉并宣告破产而告终。[13]欧盟方面也对此事另外展开了调查,并已准备到世贸组织起诉台湾当局,[14]最后以台湾当局道歉理赔作结。可见,台湾地区的两次强制许可,其结果都十分不理想。
 
  结论
 
  总结言之,强制许可最多只能作为一种前置性的粗暴手段。事实上,纵使通过强制许可获得他人的专利,也并不当然等于就能立马接手生产、制造与销售,在生物医药技术方面尤为如此。单纯凭藉一纸专利就从事仿制,基本上是不太可能的事情。药品的生产往往需使用涉及不同商业秘密的制程作为配套,包括相应的辅料、制剂与合成的方式、去除特定的毒性副作用以及确保活性(主要)成分在人体内的保持、药剂的缓释作用等等,甚至连承装药物的胶囊以及相关的染色都需要极高的技术来搭配,无法一蹴而就。例如美国的联邦食品药物检验局对于“复杂仿制药”(complexgenerics),还单独制订了多套的上市审批规制,可谓极其慎重,这也说明,仿制此类药物必须克服多道极高的技术门槛。因此,纵使疫情当前,相关部门还是应当严守药物安全性与有效性的底线、决不妥协,如果轻易将药品专利许可给未经测试或是资质不够的厂家来仿制,恐将后患无穷。
 
  此外,既然强制许可的对象通常是技术门槛特别高、具有指标性的专利技术,任何与其相关的举措都极易引起国际间的高度关注,甚至引发争端,影响到外资对地区市场的评价,导致人人自危,形成“寒蝉效应”,从而连带影响到该地区未来的招商引资与长期性的经济发展。
 
  退一步而言,即使进行强制许可,也必须有一定时间的期间、地域或其他的限制。任何药物本身也有固定的有效期,因此,对于涉及药物的强制许可,在即将到期之际几乎无可避免地会导致大量仿制药品回流到市场的现象,因为库存持有者希望能够尽快将此类药品脱手获利。如果不能脱手,鉴于废弃药物的处置还有严格的要求和极高的成本,这将对原本就已经元气大伤的原研专利药造成第二次、甚至更为严重的伤害。
 
  就当前“瑞德西韦”(Remdesivir)所面临的情形而言,由于该药物对于治疗新冠状病毒感染是否果真具有疗效,目前还有待临床测试的结果验证,因此,现在就开始谈论是否要对其进行强制许可,恐怕还为时太早。另外,“瑞德西韦”的专利权人吉利得公司目前也已经展现出相当大的诚意,在加快“瑞德西韦”生产的同时维持其相对的低价。因此,当前政府部门更没有理由破坏这样的良好氛围,影响其与专利权人未来的进一步合作与协作关系。
 
  既有的经验已经表明,“强制许可”实际上是个简单粗暴但却缓不济急的手段,贸然使用非常容易导致损人不利己的结果,所产生的各种后遗症都不易解决,如对相关产业链条与物价的破坏、大量过剩物资事后回销市场所造成的二次伤害、外资对市场与政府信心的跌落等。所以,用“饮鸩止渴”来形容强制许可制度并不为过。
 
  虽然如此,过去的经验与实践也显示,强制许可的确可以作为备而不用、促使对方上桌协商的一个有效工具。因此,最佳的方案还是尊重市场,以细致协商代替简单粗暴的做法,维持对药物质量的管控,稳定相关的市场秩序,确保整体供量、市场配置与药物价格不会出现大幅度的波动。危机正是转机,在当前的严峻形势下,主管部门应当积极树立新的典范和标杆做法,进一步提升中国市场的国际形象与公信力,也让外部对于中国知识产权保护不力的刻板印象不攻自破。
 
  免责声明:本文不代表作者工作单位立场,也不代表中国知识产权杂志立场。
 
注释
 
1.参见《中华人民共和国专利法》第六章第四十八条至第五十八条。
 
2.参见《保护工业产权巴黎公约》(Paris Convention for the Protection ofIndustrial Property)第五条第(A)款第二项;世界贸易组织(World Trade Organization,WTO)法律文件附件1C:《与贸易有关的知识产权保护协定》(Agreementon Trade-Related Aspectsof Intellectual Property Rights)第三十一条。
 
3.参见Heather Stewart,Charlotte Dennyand Andrew Clark,Bayer Bowsto Pressureon Anthrax Antidote(拜尔在炭疽病的解药上屈服于压力),THE GUARDIAN(《英国卫报》),2001年10月23日,载于https://www.theguardian.com/business/2001/oct/23/anthrax.businessofresearch。更详细的介绍与分析可参见Thomas F.Mullin,AIDS,Anthrax,and Compulsory Licensing:Has The United States Learned Anything ?9ILSA JOURNAL OF INTERNATIONAL&COMPARATIVE LAW 185(2002)。美国政府提出了威胁,如果拜尔集团不同意的话,其将在市场上寻求购买更为廉价的其他仿制药来做为取代。这一威胁显然产生了效果,也让双方的协议很快就能达成。
 
4.参见JillCarroll and RonWinslow,Bayerto Slashby Nearly Half Price U.S.Pays forAnthrax Drug(拜尔削减将近半价让美国购买炭疽病药品),WALL STREET JOURNAL(美国《华尔街日报》),2001年10月25日,载于https://www.wsj.com/articles/SB1003966074330899280;另参见MattFleischer-Black,The CiproDilemma-In The Anthrax Crisis,Tommy Thompson Distorted Patent Law to Save Public Health.Good Move?(环丙沙星的困局—在炭疽病的危机中,汤普逊扭曲了专利法来保住公众健康。明智之举?),THE AMERICAN LAWYER(《美国律师》月刊),2002年1月,载于http://www.cptech.org/ip/health/cl/cipro/americanlawyer012002.html。
 
5.Dawson Chemical Co.v.Rohm&HaasCo.,448U.S.176(1980).
 
6.加拿大的专利强制许可规制在其1985年《专利法》第六十六条第一款第(a)项。参见PatentAct,R.S.(1985),c.P-4,§66(1)(a)。另参见Krista Foss,Patent War Looming over Drug for Anthrax(专利之战笼罩炭疽病疗药),THE GLOBEAND MAIL(加拿大《环球邮报》),2001年10月19日,载于https://www.theglobeandmail.com/news/national/patent-war-looming-over-drug-for-anthrax/article4155009/。
 
7.参见BRADLYJ.CONDON AND TAPENSINHA,GLOBAL LESSONS FROM THE AID SPANDEMIC:ECONOMIC,FINANCIAL,LEGALAND POLITICAL IMPLICATIONS(2008),at154。
 
8.参见David Spurgeon,Canada Forced to Honour Bayer’s Patenton Ciprofloxacin(加拿大被迫必须尊重拜尔对环丙沙星的专利),THEBMJ(formerly BRITISH MEDICAL JOURNAL,《英格兰医学期刊》),2001年10月27日,载于https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1172996/;另参见Amy Harmonand Robert Pear,A Nation Challenged:The Treatment;Canada Overrides Patent for Ciproto TreatAnthrax(一个国家为治疗遭遇挑战:加拿大为治疗炭疽病无视环丙沙星的专利),NEW YORK TIMES(《纽约时报》),载于https://www.nytimes.com/2001/10/19/business/nation-challenged-treatment-canada-overrides-patent-for-cipro-treat-anthrax.html。
 
9.这是指2001年多哈部长级会议上获得通过的宣言中的第六段,全称是《与贸易有关的知识产权保护及公众健康宣言》。参见Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health(a/k/a Paragraph Six of the Doha Declaration),2001年11月14日,WT/MIN(01)/DEC/2,载于https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm。
 
10.参见Gorik Oomsand Johanna Hanefeld,Threat of Compulsory Licences Could Increase Access to Essential Medicines(威胁使用强制许可或可增加对必要医药的取用),THEBMJ(《英格兰医学期刊》),2019年5月28日,载于https://www.bmj.com/content/365/bmj.l2098。
 
11.参见“经济部智慧财产局审定书”,智法字第09418601140号,2005年12月8日。
 
12.参见Jeff Norris,Avian Flu:Threat of Pandemic Leads to Shortage of AntiviralDrugs(禽流感:疫情的威胁导致抗病毒药物短缺),UNIVERSITY OF CALIFORNIA SANFRANCISCO(UCSF)NEWS(加州大学旧金山分校新闻),2005年12月5日,载于https://www.ucsf.edu/news/2005/12/6438/avian-flu-threat-pandemic-leads-shortage-antiviral-drugs。
 
13.Princo Corporation v.International Trade Commission,616F.3d1318(Fed.Cir.2010)(enbanc).
 
14.参见European Commission,Notice of initiation of an examination procedure concerning obstacles to trade within the meaning of Council Regulation(EC)No3286/94,consisting of measures adopted by the Separate customs territory of Taiwan,Penghu,Kinmen and Matsuaffecting patent protection inrespect of recordable compactdiscs,[2007]OFFICIALJOURNALOFEUROPEANUNIONC47/10(3January2007)。

 



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