仿制药专利成功之路的美国借鉴

总第35期 China IP 文/鲁周煌发表,[专利]文章

  2007-2014年,有价值数百亿美元的品牌药专利到期,其中包括辉瑞公司的全球处方药销售冠军Lipitor(力普妥),百时美施贵宝的抗凝血剂Plavix以及礼来公司的抗精神病药物Zyprexa,全球仿制药市场呈现前所未有的商机。然而在这一块诱人的“蛋糕”面前,以生产仿制药为主的中国药企却显得力不从心。
  目前,中国药企很大一部分还处在普药阶段,研究攻克上也往往依赖性地选择专利性较低的低端仿制药,国产仿制药与进口仿制药价格差距较大。
  “大多数中国药企只是在低端仿制药领域进行恶性的价格竞争。相比国外的仿制药公司40%-60%的利润,中国仿制药的利润却不足10%。”太极集团知识产权部部长陈康告诉记者。
  同样面对专利药到期的商机,美国仿制药企却跃跃欲试,尤其一部分高端型仿制药企业正逐渐将“重磅型”原研药的专利瓜分殆尽。
  在上个世纪八十年代,作为专利药发展程度最成熟的美国,同样走了一条仿制药的专利成功之路。


  “Hatch-Waxman”法案


  相比专利药,仿制药的平均价格只有其20%-40%,对于进入老龄化社会的美国来说,非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。目前,仿制药在美国的销售比重达到64%,是全球最大的非专利药市场。
  仿制药的发展,对专利药形成了威胁。在既要鼓励专利药的技术研发投入,又需要对节约资金的仿制药提出激励的背景下,1984年,美国通过了Hatch-Waxman法案(《药品价格竞争和专利期恢复法》),2003年又对该法案进行了修正,旨在平衡仿制药和专利药的利益。这部法案被认为是“25年以来,美国最受欢迎的法案”。自此以后,美国的仿制药行业经历了一次革命,仿制药开始摆脱种种障碍广泛上市,和专利药同台竞技,最终达到降低药价的目的。
  据Brinks Hofer Gilson & Lione 律师事务所生物技术与医药部主席Jeffery M. Duncan介绍,1984年法案通过以前,为证明该仿制药与原研药分子是同一物质,美国的仿制药企业必须要进行新的安全性和有效性实验,即专利药企业通过FDA认证前的临床实验。高额的试验费用阻碍了仿制药的利润空间,也使得专利药企业的专利保护期得到事实上的延伸。“1984年前,有150种专利药到期,当时出现了一批‘孤儿药’--专利到期后没有人愿意继续开发的药品。”Jeffery说。
  Hatch-Waxman法案通过以后,首先提出了仿制药的简化申请(ANDA),仿制药只需证明和原研药的生物活性相当,免除了开展临床试验的步骤。Jeffery进一步说,“在品牌药专利期满之前,向FDA递交简易申请是仿制药企业在美国市场发展的第一步。中国仿制药企业若要进入美国,这也是必走的第一步。”
  同时,该法案还有一则令人注目的条款,是在不侵犯专利的同时,又鼓励仿制药企业对专利提出挑战。对于第一家通过第四段证书挑战专利从而使得对方专利无效的仿制药企业,Hatch-Waxman法案为该家仿制药企业提供180天的市场独占权,从而成为高端型仿制药企业进行盈利的一个重要途径。很多企业都试图通过挑战“橘皮书”(《已批准药品名录》)中的专利而获得高额利润。
  据介绍,FDA“橘皮书”中所列的12751中专利药中,其中10072种药品都有其仿制药的对手。“在这180天内,由于其价格低廉,仿制药企业会迅速获得很大利润赚到盆满钵满,并确立自己的市场地位。”Jeffery说。全球最大的仿制药制造商Teva公司是目前专利异议成果最多的企业。
  “在对专利的投入上,中国的药企是作为一个‘点’,而不是一个‘面’。对于专利的运用,依然是将之看做一个技术问题和法律问题,而不是一个商业问题来看待。”陈康说。正是在这样的理念下,才造成目前国内药企依然在低端战场进行恶意竞争的局面。
  Jeffery介绍说,在美国做仿制药,企业一定须认清要做哪种仿制药,要挑战哪一个专利。“有几个办法可以做到。第一,评估销售额。不管专利有效性高不高,一种药品销售额高了就值得挑战该专利。一旦赢得官司,该销售量就决定了盈利程度。第二,分析专利性高不高。专利性较低的药物,打赢官司的可能性就比较高,某种程度上就值得去挑战。专利性高的话,打赢官司的可能性就比较低,专利挑战就显得比较困难。”Jeffery进一步说。
  这样的思路,同样对中国仿制药企业有积极的影响,国内一些专家也开始呼吁:“中国药企应当把低端仿制转移到对新剂型、新工艺、新技术的开发上,仿制重点应选择有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的品牌药,以避免国内的恶性竞争。”


  仿制药的创新


  仿制药的商机,使得一些专利药厂商也开始尝试这一领域,如先于对方上市自己授权的仿制药,仿制药企业又面临新的竞争和挑战。
  “这个时候,仿制药企业虽然面临利润侵占,但是和品牌药的授权公司相比,依然存在一定的价格空间。”Jeffery说,“而仿制药企业,除了挑战专利,也开始尝试申请专利。”
  美国大型的仿制药企业Mylan, Watson,大多以生产品牌仿制药为主,目前也开始向研发创新方向发展,延伸其产品线和价值链。以全球最大的仿制药企业Teva为例,仅PCT申请就高达1600多件。
  目前,中国的某些大型药企也开始有意识地向这一方向努力。
  除了化合物专利,很多专利药企通过进一步的组合物专利、晶形专利等方面的发明来进一步延长专利保护期。据陈康介绍,目前国内的药企开始通过改进工艺路线、结构修饰等方面来突破对方的专利封锁。尤其在生物医药领域,做的相当不错。生物制药也被认为是医药创新的最前沿。
  “从第一步完全地仿制,再进行初步的创新走一条创仿结合的道路,最终才有可能实现我们自有的原创药品,这才是中国医药企业要做的。”陈康说。
  除了研发创新,美国仿制药企也有了一批具备技术壁垒的仿制药。以缓控释为例,这项技术被称为非专利医药企业获得竞争优势的重要手段,美国是缓控释技术做得非常成熟的国家,可能对我国的复方制剂研究与应用成医药产业发展带来启发。


  药企并购


  2006年,美国仿制药制造商Mylan 以7.36亿美元的现金收购印度药物成份制造商Matrix公司控股权,Matrix是比利时、荷兰和卢森堡市场领先的品牌仿制药销售商。
  2008年,Teva以75亿美金收购位于美国新泽西州的全球第4大仿制药企业Barr公司。
  在辉瑞收购惠氏如此声势浩大的专利药企并购案中,仿制药企业也没有停止过并购风潮。大型药企强强联合的并购,以此在全球确立自己不可动摇的地位,又进一步引起了仿制药行业的连锁反应。为了在竞争日趋激烈的市场上占据一席之地,一些中小型仿制药企也开始展开积极的并购行为,一定程度上进行了淘汰和整合,从而实现稳定的市场分配结构。
  在中国的仿制药行业里,中小企业数量占绝大多数。数据分析指出,中国医药制造企业近5 000家,大部分年销售额不到1个亿;医药商业企业7 000多家,大部分都是小公司。
  2009年,对中国的医药企业来说,也兴起了一股并购热潮,媒体将之称为“中国药企并购年”。2009年1月份,铭源医疗以3.1亿元收购了上海康培75%股权。2月,仁和药业以6.16亿元收购江西医药康美保健品有限公司、江西药都仁和制药有限公司。3月6日,复星医药以1693.31万美元购入同济堂药业共计5388346股ADS。3月9日,中国医药斥资7000万元收购华立药业88.24%的股权……
  评论认为, 面对跨国药企的竞争,并购和整合是中国医药行业的最佳选择。通过并购,从而合并一批规模不大但是有市场潜力的药企,也淘汰了一批缺乏竞争力的低端型中小企业,培育龙头企业来提升行业的整体力量。

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