仿制药将迎来“专利断崖” --- 中国知识产权杂志

仿制药将迎来“专利断崖”

2018/9/13发表

  导读
 
  “一致性评价对医药行业可能带来的作用主要表现在,外资企业将以专利药为主,内资企业以仿制药为主,专利悬崖有望在中国真正到来。”
 
  仿制药一致性评价进入倒计时,仿制药市场进入洗牌“前夜”。
 
  9月11日,恒瑞医药发布公告,公司产品盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药一致性评价。成为恒瑞第三个通过的品种,另外两个分别是吸入用地氟烷、盐酸氨溴索片。
 
  各药企近期纷纷提速一致性评价进程,源于2016年3月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2012版基药目录中289个口服固体制剂(下称289品种),应于2018年底前通过仿制药一致性评价。同品种通过一致性评价满3家,则不再采购未过一致性评价的药品,一致性评价通过的含金量激增。
 
  目前,289品种中通过一致性评价的仅17个,涉及23个品规,仍剩下超过90%未通过。纵观美国和日本仿制药一致性评价历程,美国从首次开展至今有50年,日本有45年,周期长成为一致性评价的共通之处。
 
  机遇挑战并行
 
  尽管众多药企对政策放宽缓和期有所期盼,但目前风向仍没有改变。9月5日,国务院新闻办就2018版基药目录制定答记者问,再次强调目录遴选突出临床价值,在保障质量方面注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动。
 
  9月4日,上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,第9项“药品再注册”事项中,再次明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
 
  各省也陆续启动新一轮药品采购,通过一致性评价的药品十分利好,无法通过一致性评价的产品将迎来更加猛烈地洗牌。
 
  此外,一致性评价对药企产生冲击的同时,“专利断崖”的红利也逐渐显现。专利到期涉及品种规模创历史新高,给仿制药企业带来机遇。
 
  2000~2006年,就有降血脂的他汀类药物集中到期。2004~2009年,全球专利到期涉及的药品销售额占整体处方药比例一直在3%~4%。2010~2012年,这一比例快速上升,最高2012年涉及销售额达到670亿美元,占整体市场预计达9%。
 
  2010~2020年全球每年专利到期品种平均超过200个,迎来一波药品专利到期高潮,国际上称为“专利断崖”。
 
  随着专利断崖和仿制药一致性评价的推进,企业也迎来龙头领跑的挑战,以及国内外药企定位的重新调整。
 
  央康科技首席科学官罗青波向记者分析:“一致性评价对市场的影响主要体现在大量普药品种将逐步消失,大量中小普药企业随之倒闭。大型企业竞争力凸显,进入强者恒强的局面。存活的普药价格将上涨。”
 
  米内网战略咨询总监谢立峰对包括21世纪经济报道在内的记者表示,仿制药一致性评价现状是评价进度慢但通过率高,推进速度也逐渐提速。现阶段领先者基本为研发实力较强和财务实力强大的企业。一致性评价对医药行业可能带来的作用主要表现在,外资企业将以专利药为主,内资企业以仿制药为主,专利悬崖有望在中国真正到来。
 
  格局生变
 
  企业层面,针对可能出现的大量国家基药中化药不通过评价的局面,现有市场格局也将打破,企业需结合自身定位,通过并购或合作完善产品矩阵,重新调整招商思路,规划学术推广成为可能出路。
 
  洗牌之下会促进化药大品种的产生,进一步促进医药产业的同业并购。仿制药替换过期专利原研药的大势之下,倒逼国内原辅包及制药装备企业的产品质量提升和国内制药企业的研发、生产水平提升。
 
  针对目前一致性评价开展现状,中民投健康投资管理有限公司董事长副总裁施少斌向21世纪经济报道记者指出,在变革序幕拉起之时,有的企业通过原料药出口和再次回购或实现弯道超车。
 
  一些医药外包企业也随之兴起。一般为医药CRO企业和医药CMO企业,介入药企转型。CRO企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物合成,临床前研究(如药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务。CMO企业主要接受制药公司委托,进行定制生产服务。
 
  尽管一些企业期待一致性评价大限日期再次放缓。但针对跨国药企仍通过过期专利药获利的现状,一致性评价的推动仍是意义重大。施少斌向记者说:“一方面需要对积极参与且通过的给予更多支持和奖励,另一方面要求其他药企加紧提速。如果没有政策宽限变化,今年年底许多仿制药厂家必然面对被迫关门。”
 
  此外,据统计,至今国家药监局共发布了十六批、1096条参比制剂信息,仍有大量品种参比制剂未被明确。针对一致性评价推进速度不尽如人意的情况,有业内人士向21世纪经济报道记者指出,类似产品试剂的标准始终未能真正明确,某种程度上来说“裁判员”对规则的制定不明晰对推进进程产生较大影响。在参比制剂发布前,仿制药企业参比制剂备案较多,发布后临床试验开展企业的数量较多。大多数企业选择观望,待参比制剂公布后才有实际进展。
 
  来源:新浪网
 
  原标题:仿制药洗牌前夜:一致性评价进入倒计时  “专利断崖”挑战、机遇并行
 

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