全国法院典型案例 | 最高院知产庭审结的首例手性药物发明专利民事及行政交叉案（附音频）

行政案件 ：

上诉人（原审被告）：国家知识产权局

上诉人（原审第三人）：南京圣和药业股份有限公司（简称圣和公司）

被上诉人（原审原告）：长沙市华美医药科技有限公司（简称华美公司）

民事案件 ：

上诉人（原审被告）：湖南华纳大药厂股份有限公司（简称华纳大药厂公司）、大连中信药业股份有限公司（简称中信药业公司）

被上诉人（原审原告）：南京圣和药业股份有限公司（简称圣和公司）

本案涉及圣和公司的专利号为200510083517.2、名称为“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染药物的应用”以及专利号为200510068478.9、名称为“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”的两项发明专利。

在发明专利权无效行政纠纷诉讼中，华美公司针对涉案专利提起无效宣告请求，国家知识产权局经审理维持涉案专利有效。华美公司不服上诉裁定，向法院提起诉讼。北京知识产权法院一审判决撤销被诉裁定，判令国家知识产权局重新作出决定。国家知识产权局、圣和公司不服一审判决，向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院二审认定，在涉案专利申请日前，本领域技术人员在涉案证据1、证据2和本领域公知常识的教导下，并没有动机研究左旋奥硝唑毒性，并将其单独制药，本专利技术方案对本领域技术人员并非显而易见。国家知识产权局、专利权人关于现有技术并未给出使用左旋奥硝唑降低消旋奥硝唑毒性技术启示的上诉请求具有事实和法律依据。一审法院未遵守“三步法”的审查原则，没有从现有技术的整体上判断是否给出技术启示，该项认定有误，应予纠正。对于已知化合物的药物用途发明专利，如果本领域技术人员对于已知化合物的药物用途或者效果没有“合理的成功预期”，即该药用用途或者效果不能从化合物本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该化合物的现有用途中显而易见地得出或预见到，而是利用了该化合物新发现的性能并产生了有益的技术效果、超出了本领域技术人员的合理预期，则应该认为这种已知化合物的药用用途发明具备创造性。如果现有技术只是给出了本领域一般的研究方向或者存在相反的技术教导，并没有关于研究手性对映体的毒性明确、具体的技术启示，仅据此认定现有技术给出相应技术启示，容易产生后见之明的危险，低估发明的创造性。

综上，最高人民法院二审判决认定涉案专利具备创造性，支持了专利权人和国家知识产权局的上诉请求，撤销了北京知识产权法院的一审判决。

在侵害发明专利权纠纷诉讼中，圣和公司认为华纳大药厂公司、中信药业公司制造、销售、许诺销售的“左奥硝唑片”落入了圣和公司的两项涉案专利相应权利要求的保护范围，遂诉至法院。上海知识产权法院一审判决认定两被告侵权行为成立，判令其立即停止侵权行为，并赔偿原告经济损失60万元及合理费用20万元。华纳大药厂公司、中信药业公司不服一审判决，向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院二审认为 ：

在已知化合物用途权利要求的保护范围方面，涉案专利是基于新发现的已知化合物新性能作出的发明，其获得授权的核心不在于化合物本身，而在于针对特定适应症制备药物的发现和应用。对于已知化合物的药用用途而言，应当以权利要求中明确记载的药用用途确定其保护范围。由于涉案专利权利要求1并未对毒性问题进行限定，因此在侵权比对以及审查现有技术抗辩时无需考虑毒性问题。

在现有技术抗辩问题方面，手性药物的生物活性具有多种不同情形。被控侵权人所举证据1虽然公开了奥硝唑的活性，并通过拆分奥硝唑获得了左旋奥硝唑和右旋奥硝唑，但本领域技术人员并不能合理预期其生物学活性。本案所涉现有技术抗辩并不成立。

在先用权抗辩问题方面，被控侵权人所举证据不足以证明其在涉案专利申请日前已实际生产了左旋奥硝唑并用于涉案专利保护的药物用途；而专利权人所举证据显示，在专利申请日后约三年，被控侵权人的生产规模仅为实验室规模。且被控侵权人所举的先用权证据中的实施主体是案外人，该案外人与被控侵权人不存在企业主体上的转让或承继关系。因此，被控侵权人的主张不符合《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十五条第三款的规定。

综上，最高人民法院维持了上海知识产权法院的一审民事判决，即被控侵权人应赔偿专利权人80万元的经济损失及维权合理支出。

北京市万慧达律师事务所律师作为行政案原审第三人、上诉人及民事案原审原告、被上诉人（圣和公司）的代理人，参与本系列案一审、二审诉讼。